決定）に基づき、所属機関の長は、第三者を含む利益相反委員会（ＣＯＩ委員会）の設置
等を行い、厚生労働科学研究に関わる研究者の利益相反について、透明性を確保し、研究
成果の公平性・科学的な客観性に疑念が生じないよう適切に管理する必要があります。
厚生労働科学研究費補助金の交付申請書提出前にＣＯＩ委員会が設置されず、あるいは
外部のＣＯＩ委員会への委託がなされていない場合には、原則として、厚生労働科学研究
費補助金の交付を受けることはできません。
また、当該指針に違反して研究事業を実施した場合は、採択の取消し又は補助金の交付
決定取消し、返還等の処分を行うことがあるほか、一定期間当該研究者に対して補助金を
交付しないことがあります（当該期間は研究分担者となることもできません。）。
なお、「厚生労働科学研究費における倫理審査及び利益相反の管理状況に関する報告に
ついて」（平成 26 年４月 14 日科発 0414 第５号厚生科学課長決定）に基づく年度終了ごと
の報告書の提出については、年度終了ごとの研究報告書の一部としてもその写しを提出す
ることとし、厚生労働科学研究成果データベース（国立保健医療科学院ホームページ）に
おいて公開します。
（４）経費の合算使用について
補助金については、他の経費（当該事業以外の補助事業、委託事業及び運営費交付金や
寄付金等の使途に制限を受けない経費）と明確に区分でき、補助金を当該補助事業に使用
することが担保される場合に限り、他の経費との使用区分を明らかにした上で合算使用が
可能です。

（５）研究計画策定等に当たって遵守すべき法律、省令、倫理指針等について
法律、各府省が定める以下の省令・倫理指針等を遵守してください（公募後に改正され
ることもありますので最新のものをご確認ください）。これらの法律・省令・指針等の遵
守状況について調査を行うことがありますので、了知ください。
また、これらの法令等に違反して研究事業を実施した場合は、採択の取消し又は補助金
の交付決定取消し、返還等の処分を行うことがあるほか、一定期間当該研究者に対して補
助金を交付しないことがあります（当該期間は研究分担者となることもできません。）。
（参考）主な関係法令・指針等
＜主な法令＞
・臨床研究法（平成 29 年法律第 16 号）
・臨床研究法施行規則（平成 30 年厚生労働省令第 17 号）
・再生医療等の安全性の確保等に関する法律（平成 25 年法律第 85 号）
・医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令（平成９年厚生省令第 28 号）
・医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令（平成 17 年厚生労働省令第 36 号）
・再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令（平成 26 年厚生労働省令第 89 号）
・医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令（平成９年厚生省令第 21 号）
・医療機器の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令（平成 17 年厚生労働省令
第 37 号）
・再生医療等製品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令（平成 26 年厚生労働省令
第 88 号）
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