ＫＣ-１

公募研究課題

（１）研究課題名
植込み医療機器に対する GS1 コードを利用した記録システムの構築のための研究（２６ＫＣ
０１０１）

（２）目標
医薬品及び医療機器には、医療安全に資するトレーサビリティの向上等を目的に、医薬品・
医療機器等を特定するための符号として、GS1 の識別コードを含むバーコード(以下「標準バー
コード」という)を製品の包装表示に表示することが義務づけられている。また、植込み医療
機器については製造販売業者に患者記録の保管が義務づけられている。しかしながら、当該患
者の救急搬送時な どに は、必ずしもこれ らの 情報が活用されて いな いとの指摘がある 。さ ら
に、医療情報の二 次利 用等にあたっても 各種 コードの標準化・ 普及 の必要性が指摘さ れて い
る。現在、標準バーコードと製品情報を紐付ける公的なマスタデータベースの整備に向けた検
討が進められている。
これらの状況を踏まえ、本研究では、植込み医療機器に関して、標準バーコードを介した医
療機関及び患者におけるトレーサビリティの向上に向けたパイロットスタディを実施する。ま
た、この取り組みを均てん化するための課題を整理する。

（３）求められる成果
〇複数分野の植込み医療機器（心臓ペースメーカー等）に付与された標準バーコードから既存
のマスタデータベースを介して、植込みに係る情報を医療機関側で電子カルテ等に正確に記
録するとともに、当該情報を複数の PHR（Personal Health Record）サービスと連携させた
上で、患者や医療従事者等におけるこれらの情報の活用状況を調査するパイロットスタディ
を実施し、これらの取組の効果を評価する。
〇また、この取組を国内の幅広い医療機関へ均てん化するための課題を整理し、解決方策を提
言する。

（４）研究費の規模等 ※
〇研 究 費 の 規 模： １課題当たり年間 20,000 千円程度 ※ （間接経費を含む）
〇研 究 実 施 予 定 期 間： 令和８年度～令和 10 年度
〇新規採択課題予定数： １課題程度 ※
※研究費の規模等はおおよその目安となります。研究費の規模及び新規採択課題予定数等に
ついては、今後の予算成立の状況等により変動することがあります。

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