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会議資料 (80 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000198856_00046.html
出典情報 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議(第68回 5/25)《厚生労働省》
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要望番号;IV-177
J Intern Med. 2023;110:71-6.7)
【目的】不明熱と原因不明の炎症患者間の FDG PET の診断的寄与の違いを検討する
【研究デザイン】単施設、後ろ向き、実施期間:2000 年 1 月~2019 年 12 月
【対象患者】
・不明熱患者:3 週間以上の罹病期間があり、38.3℃以上の発熱が 3 回以上あり、施設の標準
的な検査で原因が不明な患者
・例数:349 例(平均 55±18 歳、女性 145 例)
・最終診断の方法:血清学的検査、組織学的検査、又は組織標本
・患者集団の構成(最終診断の結果)
:感染症 12%(42/349 例)
、悪性腫瘍 15%(53/349 例)、
非感染性炎症性疾患 25%(86/349 例)、その他疾患 10%(36/349 例)及び原因不明 38%(132/349
例)
【FDG PET】
・投与方法:PET 撮像前に 6 時間以上絶食し、血糖値が 140mg/dL 未満であることを確認した
後、静脈内投与
・撮像方法:本剤投与 45 分から 60 分後に撮像開始
・読影・解析方法:2 名の著者が再評価
・真のスタンダード(Standard of truth. 以下、SOT)の設定:最終診断において不明熱の要因
となる熱源部位を確認し、熱源部位が特定された場合に SOT 陽性と判断された
・判定方法(真陽性の定義)
:特定された熱源部位に FDG PET で異常集積が見られた場合に
真陽性とされた
・判定方法(偽陰性の定義)
:特定された熱源部位に FDG PET で異常集積が見られなかった
場合に偽陰性とされた
・判定方法(真陰性の定義)
:熱源部位が特定されず FDG PET で異常集積が見られなかった
場合に真陰性とされた
・判定方法(偽陽性の定義)
:熱源部位が特定されず FDG PET で異常集積が見られた場合に
偽陽性とされた。なお、特定された熱源部位に FDG PET で異常集積が見られなかったものの、
それ以外の不明熱の要因とは関連しない部位に異常集積が見られた場合は偽陽性とされた
(以降において、上記の SOT の設定及び判定方法をまとめて判定方法 A とする。

【結果】
・不明熱患者における FDG PET の感度及び特異度は、92%(95%CI:87~96%)及び 38%
(95%CI:31~45%)であった
・FDG PET が不明熱患者の最終診断に寄与したのは 73 例であり、感染症 19%(14/73 例)、
非感染性炎症性疾患 32%(23/73 例)、悪性腫瘍 36%(26/73 例)及びその他疾患 14%(10/73
例)であった
・FDG PET の最終診断への寄与率は 21%
【安全性】
:記載なし

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