要望番号；IV-158
・ 例数：2 例（いずれも下垂体腺腫の既往あり）
・ 有効性評価：1 例は完全寛解となった。
・ 安全性評価：重篤な血液毒性はなかった。1 例に軽度の疲労が発現した。
・ 総合評価：テモゾロミドと放射線治療の併用療法は、神経管外転移を伴う下垂体癌に対
し、安全かつ有効である可能性がある。
＜日本における臨床試験等＞
１）無作為化比較試験、薬物動態試験の報告はない。
（２）Peer-reviewed journal の総説、メタ・アナリシス等の報告状況
１）Raverot G, et al. Pituitary carcinomas and aggressive pituitary tumours: merits and pitfalls of
temozolomide treatment. Clinical Endocrinology. 2012, 76, 769-775.
44 例（下垂体癌 19 例、難治性下垂体腺腫 25 例）のメタ解析を実施した。テモゾロミドと
して 1 回 200 mg/m2（体表面積）を 1 日 1 回連日 5 日間投与、23 日間休薬を 1 クールとし、
反復投与された。腫瘍及びホルモンコントロールは機能性の下垂体癌患者 16 例中 11 例
（69%）、機能性の難治性下垂体腺腫患者 20 例中 14 例（70%）で得られた。長期観察 13 例
中 7 例はコントロールできていたが 6 例は再発した。
２）McCormack A, et al. Treatment of aggressive pituitary tumours and carcinomas: results of a
European Society of Endocrinology (ESE) survey 2016. European Journal of Endocrinology.
2018, 178(3), 265-276.
166 例（下垂体癌 40 例、難治性下垂体腺腫 125 例、記載なし 1 例）のメタ解析を実施した。
テモゾロミドの用法・用量の多くは 1 回 150～200 mg/m2（体表面積）を 1 日 1 回連日 5 日
間投与、23 日間休薬を 1 サイクルとし、反復投与された（中央値 9 サイクル）
。14 例で放
射線治療、6 例で他の抗癌剤が併用された（capecitabine 3 例、bevacizumab 1 例、thalidomide
と BCNU 各 1 例）。CR は 6%、PR は 31%、SD は 33%、PD は 30%であった。ただし CR、
PR、SD の各 25%、40%、48%が中央値 1 年の追跡で再び進行した。下垂体癌及び難治性下
垂体腺腫の第一選択薬はテモゾロミドであるが、長期予後改善のためには新たな追加治療
が必要と考えられた。
３）Sansur CA, et al. Pituitary carcinoma. Semin Oncol. 2010, 37, 591-593.
Hagen らは 3 例（下垂体癌 1 例、難治性下垂体腺腫 2 例）に対してテモゾロミド 150～200
mg/m2（体表面積）を各 28 日サイクルで 5 日間投与した結果、3 例すべてに腫瘍縮小、ホ
ルモン値の低下及び症状改善がみられ、治療終了 3 年後も腫瘍は制御されていることを報
告した。Fadul らは下垂体癌 2 例に対して同様に治療し、少なくとも治療終了 1 年後も腫瘍
が制御されていることを報告した。これらの症例報告はテモゾロミドが有望な薬物療法で
あることを示している。

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