要望番号；IV-177
の原因部位の可視化に係る有効性が確保できると考え、既承認の用法・用量の内容から変更
する必要はないと判断した。
（３）上記（１）及び（２）以外の添付文書の記載内容について
１）国内外の添付文書の記載内容（注意喚起等）の異同について
英国、独国及び仏国の添付文書の注意喚起等の内容において、要望内容に関連する記載は
なかった。また、要望内容への関連の有無に関わらず、注意喚起等に係る記載内容に国内外
で異同はないため、本邦の現行添付文書について、改訂は不要と考える。
２）上記１）以外で本邦の添付文書上で改訂が必要と考えられる箇所の有無について
当社が収集している 2005 年の承認以降、2025 年 3 月 31 日時点の使用成績調査、特定使用
成績調査、製造販売後臨床試験、及び副作用・感染症症例報告から、本剤の現行添付文書に
おいて不足する注意喚起等は確認されておらず、現時点で改訂は必要ないと考える。

９．要望内容に係る更なる使用実態調査等の必要性について
（１）要望内容について現時点で国内外のエビデンスまたは臨床使用実態が不足している点
の有無について
3、5 及び 6 項に示した状況を踏まえて、国内外のエビデンス及び臨床使用実態に不足して
いる点はないと考える。
（２）上記（１）で臨床使用実態が不足している場合は、必要とされる使用実態調査等の内
容について
なし
（３）その他、製造販売後における留意点について
なし

１０．備考
なし

１１．参考文献一覧
１）

Alliance Medical Radiopharmacy Ltd. Fludeoxyglucose (18F) 185 MBq/ml, Solution for

Injection. SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS. 2023 Feb.
２）

Curium Pharma Ireland Ltd. ERtracER Solution for Injection. SUMMARY OF PRODUCT
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