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会議資料 (33 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000198856_00046.html |
| 出典情報 | 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議（第68回 5／25）《厚生労働省》 |
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別添
専門作業班にて、「医療上の必要性に係る基準」への該当性等を検討中の要望一覧（第Ⅰ～Ⅲ回要望）
No. 要望番号
成分名
要望効能・効果
要望用法・用量
要望者
会社名
未承認薬
適応外薬
の分類
小児WG
検討状況等
＜抗菌・抗炎症WG＞
1
2
3
4
Ⅲ-④-13
小児（12歳以上）にはメトロニダゾールとして1回250mg，アモ 日本ヘリコバクター学会、
小児・未成年者に対するヘリコバクター・ピ
キシシリンとし1回25mg/kg（力価）及びプロトンポンプインヒ 日本小児栄養消化器肝臓
メトロニダゾール ロリの除菌の補助
塩野義製薬株式会社 適応外薬
ビターの3剤を同時に1日2回，7日間経口投与する
学会、日本小児感染症学
※下線部分が要望内容
※下線部分が要望内容
会
○
今後の方針を検討中
Ⅲ-④-14
ラベプラゾール(RPZ)、アモキシシリン(AMPC)及びクラリスロ
マイシン(CAM)の3剤を1回量で1日2回1週間経口投与する。
日本ヘリコバクター学会、
小児・未成年者に対するヘリコバクター・ピ 30kg未満はRPZ5mg、30kg以上はRPZ10mgで成人量と同様
ラベプラゾールナ
日本小児栄養消化器肝臓
ロリの除菌の補助
である。この除菌治療に失敗した場合は二次除菌療法とし
エーザイ株式会社
トリウム
学会、日本小児感染症学
※下線部分が要望内容
てCAMをメトロニダゾール(MNZ)に替えた3剤を1日2回1週間
会
経口投与する。
※下線部分が要望内容
適応外薬
○
今後の方針を検討中
オメプラゾール(OMP)、アモキシシリン(AMPC)及びクラリスロ
マイシン(CAM)の3剤を1回量で1日2回1週間経口投与する。
日本ヘリコバクター学会、
小児・未成年者に対するヘリコバクター・ピ 15-30kg未満はOMP10mg、30-40kg未満はOMP20mg、40kg
日本小児栄養消化器肝臓 アストラゼネカ株式会
ロリの除菌の補助
以上は成人量と同様である。この除菌治療に失敗した場合
適応外薬
学会、日本小児感染症学 社
※下線部分が要望内容
は二次除菌療法としてCAMをメトロニダゾール(MNZ)に替え
会
た3剤を1日2回1週間経口投与する。
※下線部分が要望内容
○
今後の方針を検討中
○
今後の方針を検討中
Ⅲ-④-15
オメプラゾール
Ⅲ-④-16
ランソプラゾール(LPZ)、アモキシシリン(AMPC)及びクラリス
ロマイシン(CAM)の3剤を1回量で1日2回1週間経口投与す
小児・未成年者に対するヘリコバクター・ピ る。15-30kg未満はLPZ15mg、30-40kg未満はLPZ30mg、
ランソプラゾール ロリの除菌の補助
40kg以上は成人量と同様である。この除菌治療に失敗した
※下線部分が要望内容
場合は二次除菌療法としてCAMをメトロニダゾール(MNZ)に
替えた3剤を1日2回1週間経口投与する。
※下線部分が要望内容
日本ヘリコバクター学会、
日本小児栄養消化器肝臓 武田薬品工業株式会
適応外薬
学会、日本小児感染症学 社
会
未承認薬
0
適応外薬
4
合計
4
33/370
専門作業班にて、「医療上の必要性に係る基準」への該当性等を検討中の要望一覧（第Ⅰ～Ⅲ回要望）
No. 要望番号
成分名
要望効能・効果
要望用法・用量
要望者
会社名
未承認薬
適応外薬
の分類
小児WG
検討状況等
＜抗菌・抗炎症WG＞
1
2
3
4
Ⅲ-④-13
小児（12歳以上）にはメトロニダゾールとして1回250mg，アモ 日本ヘリコバクター学会、
小児・未成年者に対するヘリコバクター・ピ
キシシリンとし1回25mg/kg（力価）及びプロトンポンプインヒ 日本小児栄養消化器肝臓
メトロニダゾール ロリの除菌の補助
塩野義製薬株式会社 適応外薬
ビターの3剤を同時に1日2回，7日間経口投与する
学会、日本小児感染症学
※下線部分が要望内容
※下線部分が要望内容
会
○
今後の方針を検討中
Ⅲ-④-14
ラベプラゾール(RPZ)、アモキシシリン(AMPC)及びクラリスロ
マイシン(CAM)の3剤を1回量で1日2回1週間経口投与する。
日本ヘリコバクター学会、
小児・未成年者に対するヘリコバクター・ピ 30kg未満はRPZ5mg、30kg以上はRPZ10mgで成人量と同様
ラベプラゾールナ
日本小児栄養消化器肝臓
ロリの除菌の補助
である。この除菌治療に失敗した場合は二次除菌療法とし
エーザイ株式会社
トリウム
学会、日本小児感染症学
※下線部分が要望内容
てCAMをメトロニダゾール(MNZ)に替えた3剤を1日2回1週間
会
経口投与する。
※下線部分が要望内容
適応外薬
○
今後の方針を検討中
オメプラゾール(OMP)、アモキシシリン(AMPC)及びクラリスロ
マイシン(CAM)の3剤を1回量で1日2回1週間経口投与する。
日本ヘリコバクター学会、
小児・未成年者に対するヘリコバクター・ピ 15-30kg未満はOMP10mg、30-40kg未満はOMP20mg、40kg
日本小児栄養消化器肝臓 アストラゼネカ株式会
ロリの除菌の補助
以上は成人量と同様である。この除菌治療に失敗した場合
適応外薬
学会、日本小児感染症学 社
※下線部分が要望内容
は二次除菌療法としてCAMをメトロニダゾール(MNZ)に替え
会
た3剤を1日2回1週間経口投与する。
※下線部分が要望内容
○
今後の方針を検討中
○
今後の方針を検討中
Ⅲ-④-15
オメプラゾール
Ⅲ-④-16
ランソプラゾール(LPZ)、アモキシシリン(AMPC)及びクラリス
ロマイシン(CAM)の3剤を1回量で1日2回1週間経口投与す
小児・未成年者に対するヘリコバクター・ピ る。15-30kg未満はLPZ15mg、30-40kg未満はLPZ30mg、
ランソプラゾール ロリの除菌の補助
40kg以上は成人量と同様である。この除菌治療に失敗した
※下線部分が要望内容
場合は二次除菌療法としてCAMをメトロニダゾール(MNZ)に
替えた3剤を1日2回1週間経口投与する。
※下線部分が要望内容
日本ヘリコバクター学会、
日本小児栄養消化器肝臓 武田薬品工業株式会
適応外薬
学会、日本小児感染症学 社
会
未承認薬
0
適応外薬
4
合計
4
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