要望番号；IV-177
＜先進医療研究４０）の結果から有効性を説明することが可能と考えた理由について＞
先進医療研究４０）と不明熱における FDG PET の感度と特異度が報告された 22 報の SOT 設
定と判定方法を比較する。
SOT の設定
先進医療研究４０）では SOT は最終診断で不明熱の要因となる局所炎症の有無とされ、
これは 22 報における判定方法 A と同様であった。
判定方法
先進医療研究４０）の判定方法は 5 項（1）に示したとおり、22 報の判定方法と異なって
いた。
先進医療研究４０）で解析された症例を 22 報における判定方法 A によって判定した場合の感
度と特異度を整理した。先進医療研究４０）で偽陰性とされた 36 例のうち、最終診断で特定さ
れた 1 箇所の熱源が FDG PET で陰性だったものの、その他の FDG PET 陽性部位が全て一連
の熱源部位に関連するものと判断された、又は関連しないものと判断された症例が、それぞ
れ 10 例及び 14 例であった。この 10 例は、22 報における判定方法 A では真陽性と判定され、
14 例は偽陽性と判定された。それ以外の症例は、先進医療研究と 22 報における判定方法 A
での判定に相違はなかった。
22 報では FDG PET の不明熱診断における診断能を評価することが目的とされ、多発病変を
示す症例ではいずれかの病変に FDG PET 陽性所見が認められれば真陽性と判定される可能性
が考えられた。一方で、先進医療研究４０）は不明熱の熱源部位の検出能に関する感度を FDG
PET と Ga-SPECT で比較することが目的とされ、最終診断で熱源部位が複数選択されること
による感度の上昇を防ぐために、最終診断において不明熱の要因として最も重要である熱源
部位を 1 箇所選択することとされた。この最終診断方法は、対照検査との性能比較という観
点で適切であった。
なお、先進医療研究４０）の偽陰性例のうち 22 報における判定方法 A では真陽性だった 10
例、及び偽陽性だった 14 例それぞれを真陽性及び偽陽性と取扱ったところ、感度と特異度は
それぞれ 77％及び 26％となった。感度は 22 報で報告された 50～100％の範囲内であり、特異
度は報告された 31～100％の範囲外であった。
次に、先進医療研究４０）FDG PET の感度の結果は計画時の見積もり値より顕著に低かった
ため、見積もりの妥当性について考察した。見積もりの根拠とされた 3 報８），３９），４９）の感度
はそれぞれ、84％、81％、98％と報告されたことから、先進医療研究４０）における FDG PET
の感度は 85～95％と見積もられた。Ga-SPECT の感度は既報から 70％と見積もられた。
Takeuchi らのメタ解析４７）では、Ga-SPECT は 60％（95％CI：45～73％）と報告されており、
妥当な見積もりと考えた。FDG PET の感度の見積もりの根拠とされた Meller らの報告８）は、
22 報における判定方法 A であり、Kubota らの報告３９）及び Dong らの報告４９）においても同
様であると考えた。一方で、最終診断で重要な熱源部位を 1 箇所選択する評価方法がなされ
た報告はなかった。最終診断で熱源部位を 1 箇所に限定する際に、最終診断の担当医は診断
のための組織生検が必要であれば患者の身体状況を踏まえて安全かつ実現可能性の高い部位

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