資料 5-3

要望番号；IV-158

医療上の必要性の高い未承認薬･適応外薬検討会議
公知申請への該当性に係る報告書（案）
テモゾロミド
悪性下垂体腺腫（下垂体癌と難治性下垂体腺腫）
１．要望内容の概略について
要 望 さ れ 一般名：テモゾロミド
た医薬品

販売名：テモダールカプセル 20 mg、同カプセル 100 mg、テモダール点滴静注
用 100 mg
会社名：大原薬品工業株式会社

要望者名

日本間脳下垂体腫瘍学会

要望内容

効能・効果

悪性下垂体腺腫（下垂体癌と難治性下垂体腺腫*）
*：標準治療（外科手術、薬物治療、放射線治療）に抵抗性で
再発を繰り返す下垂体腺腫

用法・用量

1. 放射線治療を併用する場合
放射線照射との併用にて、通常、テモゾロミドとして 1 回
75 mg/m2（体表面積）を 1 日 1 回連日 42 日間、経口投与し、
4 週間休薬する。その後、本剤単独にて、テモゾロミドとして
1 回 150 mg/m2 を 1 日 1 回連日 5 日間、経口投与し、23 日間
休薬する。この 28 日を 1 クールとし、次クールでは 1 回
200 mg/m2 に増量することができる。
2. 放射線治療を併用しない場合
通常、テモゾロミドとして 1 回 150 mg/m2（体表面積）を 1 日
1 回連日 5 日間、経口投与し、23 日間休薬する。この 28 日を
1 クールとし、次クールで 1 回 200 mg/m2 に増量することが
できる。

効能・効果及び なし
用法・用量以外
の要望内容（剤
形追加等）
備考

２．要望内容における医療上の必要性について
第 60 回医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議（令和 6 年 9 月 27 日）にお
いて、別添のとおり医療上の必要性の基準に該当すると判断した。

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