要望番号；IV-159
（1）要望内容に係る外国人におけるエビデンス及び日本人における有効性の総合評価につい
て
「5.要望内容に係る国内外の公表文献・成書等について（1）無作為化比較試験、薬物動態試
験等の公表論文としての報告状況」の項に記載のとおり、海外で実施された転移性乳癌及び
早期乳癌を対象とした第Ⅲ相試験では、総じて乳癌に対する本剤の 100mg/m2 の有効性が示さ
れている。海外で実施された転移性乳癌を対象とした第Ⅲ相臨床試験において、ドセタキシ
ル 100 mg/m2 が他のレジメンに対して全般的抗腫瘍効果が有意に改善し、全生存率及び無増
悪期間が有意に改善を示している。 早期乳癌を対象とした第Ⅲ相試験では、ドセタキセル
100mg/m2 が他レジメンに対して主要評価項目である無病生存率を有意に改善することが検
証されている。10 年間のフォローアップの結果でも、無病生存率は有意を維持していた。ま
た、本邦において乳癌に対するドセタキセル 100mg/m2 の臨床試験において薬物動態、有効性
及び安全性が評価されている。薬物動態での国内外差がなく、本剤 100mg/m2 は日本人でも忍
容性が認められたこと、並びに有効性及び安全性が報告されている。以上、国内外の教科書
やガイドラインでも同用量が推奨されていることを踏まえると、ドセタキセル 100mg/m2 は、
本邦において乳癌に対する治療の選択肢の一つとして位置付けられると考える。
（2）要望内容に係る外国人におけるエビデンス及び日本人における安全性の総合評価につい
て
乳癌の本剤の 100mg/m2 に対する用法・用量は、米国、英国、独国、仏国及び加国の 6 カ国で
承認されており、安全性情報が蓄積されている。また、既報の代表的な論文における有害事
象の発現状況は「5.要望内容に係る国内外の公表文献・成書等について（1）無作為化比較試
験、薬物動態試験等の公表論文としての報告状況」の項に記載のとおりであり、国内外にお
ける新たな安全性上の懸念は認められていない。
（3）要望内容に係る公知申請の妥当性について
上記（1）及び（2）での有効性及び安全性の総合評価、欧米における要望内容に対する承認
状況、欧米でのガイドラインの状況及び本邦での本剤の投与経験等から、本要望に関して公
知申請を行うことは妥当と考える。

8．効能・効果及び用法・用量等の記載の妥当性について
（1）効能・効果について
「（2）用法・用量について」に記載
（2）用法・用量について
海外で実施された転移性乳癌を対象とした第Ⅲ相試験では、ドセタキセル 100mg/m2 が他レジメ
ンに対して全生存期間を有意に改善することが検証されている。また、早期乳癌を対象とした第

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