要望番号；IV-159

19）Nitz U et al. West German Study PlanB Trial: Adjuvant Four Cycles of Epirubicin and
Cyclophosphamide Plus Docetaxel Versus Six Cycles of Docetaxel and Cyclophosphamide in
HER2-Negative Early Breast Cancer. J Clin Oncol 2019;37:799-808.
West German Study Group PlanB 試験で、HER2 陰性早期乳癌（EBC）の日常的な治療における
非アントラサイクリン系標準化学療法（ドセタキセル及びシクロホスファミド［TC］を 6 サ
イクル投与）を評価した。pT1～pT4c ですべて pN+、及び pN0/高リスク EBC 患者を適格とし
た。高リスク pN0 は、pT が 3 以上、グレード 2 又は 3、ウロキナーゼ型プラスミノーゲン活
性化因子 1 高値、ホルモン受容体（HR）陰性及び年齢 35 歳未満と定義した。早期修正後に、
すべての HR 陽性腫瘍の再発スコア（RS）判定を行い、pN0～pN1 病変が 11 以下の RS には
化学療法の省略を推奨した。患者を、エピルビシン（E）90／シクロホスファミド（C）600
を 4 サイクル投与に続いてドセタキセル（T）100 を 4 サイクル又は T75C600 を 6 サイクル（3
週間に 1 回）投与する治療に無作為に割り当てた。主要評価項目は無病生存率（DFS）
、副次
評価項目は全生存率（OS）及び安全性とした。治験実施計画書では、全被験者を合わせた 4.4%
の非劣性マージンに関して P=0.05 を規定した。登録患者 3198 例中 348 例（RS が 11 以下）
で化学療法が省略され、401 例が無作為割り付けから除外された。ITT 解析対象集団には 2449
例が含まれた（EC-T 群の 1227 例及び TC 群の 1222 群、各群で閉経後女性がそれぞれ 62.2%
及び 60.8%、pN0 が 58.2%及び 59.5%、pT1 が 57.6%及び 52.3%、HR 陽性が 81.4%及び 82.2%、
RS 25 以上が HR 陽性患者のうち 26.2%及び 27.5%）
。安全性解析対象集団（EC-T 群の 1167

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