要望番号；IV-159

5．要望内容に係る国内外の公表文献・成書等について
（1）無作為化比較試験、薬物動態試験等の公表論文としての報告状況
文献の検索方法（検索式や検索時期等）
、検索結果、文献・成書等の選定理由の概略等は以下
のとおりである。
＜海外における臨床試験等＞
Docetaxel の乳癌患者を対象とした無作為化比較試験等に関する公表論文を以下の方法で検
索した。
検索日：2024 年 10 月 25 日
検索式：docetaxel and breast cancer
検索結果：5417 件
5417 件のうち、要望書に記載されている docetaxel 100mg/m2 を使用した臨床試験の他、代表
的な公表論文の概略について、以下に示す。
＜海外における臨床試験等＞
海外で実施された転移性乳癌を対象とした第 II 相及びⅢ相臨床試験
6)Chan S, et al. Prospective randomized trial of docetaxel versus doxorubicin in patients with
metastatic breast cancer. J Clin Oncol 1999;17:2341-54.
第 III 相試験において、アルキル化剤を含む化学療法歴がある転移性乳癌患者を対象に、ドセ
タキセルとドキソルビシンを比較した。患者を、ドセタキセル 100 mg/m2 又はドキソルビシ
ン 75 mg/m2 の点滴静注を 3 週間毎に最大 7 サイクル投与する治療に無作為に割り付けた。
ドキソルビシン群に 165 例、ドセタキセル群に 161 例（合計 326 例）を無作為に割り付けた。
全体として、ドセタキセルはドキソルビシンよりも客観的奏効率が有意に高かった（それぞ
れ 47.8%及び 33.3%、p=0.008）。また、内臓転移及び前化学療法に対する抵抗性など否定的な
予後因子を有する患者でも、ドセタキセルはドキソルビシンよりも有意に有効であった（そ
れぞれ客観的奏効性が 46%及び 29%、47%及び 25%）
。進行までの期間の中央値はドセタキセ
ル群（26 週間）の方がドキソルビシン群（21 週間）よりも長かった（有意差なし）
。全生存
期間の中央値は群間で同様であった（ドセタキセル群が 15 ヵ月、ドキソルビシン群が 14 ヵ
月）。ドキソルビシン群では 5 例が死亡し、うち 1 例は最終投与から 30 日以内の感染によっ
て死亡、4 例はドキソルビシン関連の心毒性により最終投与から 30 日以上経過後に死亡した
（うち 3 例はうっ血性心不全〔CHF〕
、1 例は高血圧と心肥大の既往があり、同時に疾患進行
による心膜炎性癌腫症が認められた）。
ドセタキセル群では 2 例が死亡し、うち 1 例は感染によって死亡、1 例は肝酵素値が基準値
を超えていた患者が肝不全を伴う疾患進行により死亡した。なお、治療が肝不全発症に寄与
した可能性は否定できない。
本剤に関連する血液毒性有害事象を以下に示す。

10

243/370