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会議資料 (240 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000198856_00046.html |
| 出典情報 | 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議（第68回 5／25）《厚生労働省》 |
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要望番号；IV-159
シクロホスファミドとの併用療法
推奨用量は、ドセタキセルとして 75mg/m2 を 1 時間、シクロ
ホスファミド 600mg/m2 を 21 日周期の 1 日目に 30～60 分間、計 4 回
静脈内投与する。経口デキサメタゾン 8mg はドセタキセル投与前日から
1 日 2 回の前投薬を開始し、計 5 回継続する。
承認年月（または豪
州における開発の有
無）
備考
サノフィは豪州で既に本剤の承認を有していないため、後発医薬品の
添付文書より、上記を記載した。
欧米等 6 カ国での標準的使用状況について
（2）
1）米国
ガイドライン名
NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology （NCCN Guidelines®）
Breast Cancer 5）
効能・効果
（または効能・効果に関
連のある記載箇所）
用法・用量
周術期の化学療法として、 AC 療法に引き続き、ドセタキセル
（または用法・用量に関
100mg/m2（1 サイクル 21 日）を 4 サイクル投与の推奨が記載されて
連のある記載箇所）
いる。転移再発治療として、ドセタキセル 60－100mg/m2（1 サイクル
21 日）での推奨が記載されている。
ガイドラインの根拠
・NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology （NCCN Guidelines®）
論文
Breast Cancer Version 5.2024 October 15, 2024
・Harvey V, Mouridsen H, Semiglazov V, et al. Phase III trial comparing
three doses of docetaxel for second-line treatment of advanced breast cancer.
J Clin Oncol8)
・Marty M, Cognetti F, Maraninchi D, et al. Randomized phase II trial of the
efficacy and safety of trastuzumab combined with docetaxel in patients with
human epidermal growth factor receptor 2-positive metastatic breast cancer
administered as first-line treatment: the M77001 study group. J Clin Oncol
2005;23:4265-4274.10)
・ Swain SM, et al. Pertuzumab, trastuzumab, and docetaxel for
HER2-positive metastatic breast cancer （CLEOPATRA）: end-of-study
results from a double-blind, randomized, placebo-controlled, phase 3 study.
Lancet Oncol 2020;21:519-30.11)
・ Von Minckwitz G1, Raab G, Caputo A, et al. Doxorubicin with
7
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シクロホスファミドとの併用療法
推奨用量は、ドセタキセルとして 75mg/m2 を 1 時間、シクロ
ホスファミド 600mg/m2 を 21 日周期の 1 日目に 30～60 分間、計 4 回
静脈内投与する。経口デキサメタゾン 8mg はドセタキセル投与前日から
1 日 2 回の前投薬を開始し、計 5 回継続する。
承認年月（または豪
州における開発の有
無）
備考
サノフィは豪州で既に本剤の承認を有していないため、後発医薬品の
添付文書より、上記を記載した。
欧米等 6 カ国での標準的使用状況について
（2）
1）米国
ガイドライン名
NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology （NCCN Guidelines®）
Breast Cancer 5）
効能・効果
（または効能・効果に関
連のある記載箇所）
用法・用量
周術期の化学療法として、 AC 療法に引き続き、ドセタキセル
（または用法・用量に関
100mg/m2（1 サイクル 21 日）を 4 サイクル投与の推奨が記載されて
連のある記載箇所）
いる。転移再発治療として、ドセタキセル 60－100mg/m2（1 サイクル
21 日）での推奨が記載されている。
ガイドラインの根拠
・NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology （NCCN Guidelines®）
論文
Breast Cancer Version 5.2024 October 15, 2024
・Harvey V, Mouridsen H, Semiglazov V, et al. Phase III trial comparing
three doses of docetaxel for second-line treatment of advanced breast cancer.
J Clin Oncol8)
・Marty M, Cognetti F, Maraninchi D, et al. Randomized phase II trial of the
efficacy and safety of trastuzumab combined with docetaxel in patients with
human epidermal growth factor receptor 2-positive metastatic breast cancer
administered as first-line treatment: the M77001 study group. J Clin Oncol
2005;23:4265-4274.10)
・ Swain SM, et al. Pertuzumab, trastuzumab, and docetaxel for
HER2-positive metastatic breast cancer （CLEOPATRA）: end-of-study
results from a double-blind, randomized, placebo-controlled, phase 3 study.
Lancet Oncol 2020;21:519-30.11)
・ Von Minckwitz G1, Raab G, Caputo A, et al. Doxorubicin with
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