要望番号；IV-177
称：JPET-FUO）」では、2～5MBq/kg の投与量において、ガリウムシンチの感度を上回
った４０）
また、
「FDG PET，PET/CT 診療ガイドライン 2020」５３）では単位体重あたりの用量範囲と
して「2D データ収集では 3～7MBq/kg，3D データ収集では 2～5MBq/kg」が推奨されている。
この場合、2MBq/kg を体重 37kg の患者に適応するケースも想定されることから、FDG の申
請用量範囲の下限である 74MBq での使用を当該ガイドラインが否定するものではないと考
える。
以上より、本剤の申請用量範囲の下限である 74MBq においても一定の有効性を有するもの
と考える。
上限用量については、以下のように考える。
本邦における報告としては、上限用量としては 370MBq が報告されており、FDG PET 及び
FDG PET/CT の感度及び特異度は、それぞれ 81％及び 75％と良好な成績であった。３９）
当該用量は既承認の用法・用量の範囲内である。当該公表文献において安全性については
報告されていなかったものの、要望されている用法・用量と同一の用法・用量で、本剤は悪
性腫瘍、虚血性心疾患、難治性部分てんかん、大型血管炎、心サルコイドーシスに対する承
認を取得しており、国内における使用経験が十分にあることから、要望の対象疾患において
安全性を確保することは可能と考える。
２）本剤の使用目的によらず既承認の用法・用量と同じにすることの妥当性について
不明熱における本剤の使用目的は、糖代謝の亢進した炎症病巣や腫瘍の局在を全身的に評
価することにあるため、本剤の既承認の効能である悪性腫瘍や大型血管炎の診断における画
像化の機序及び使用目的と同じである。
E/S ガイドライン３８）及び Core SmPC ガイドライン５２）では、FDG の用量は使用目的によ
らず推奨用量が設定されている。本邦の「FDG PET，PET/CT 診療ガイドライン 2020」５３）
においても使用目的によらず推奨投与放射能量が示されている。そのため、欧米と同様に、
使用目的によって用法・用量を新たに設定する必要はないと考える。
また、本邦における公表文献においても、既承認の用法・用量の範囲内で FDG が使用され
ており、不明熱における発熱部位の特定について有用であった旨が報告されている。
以上より、欧州における基準や実態をもとに、不明熱に対する FDG の用量設定に対して日
欧で用法及び用量に大きな相違はないと考えられる。また、日欧のガイドラインからも使用
目的により用法・用量を設定する必要はないと考えられる。加えて、本邦における臨床試験
等３９），４０）での FDG の投与実績は 240～370MBq であり、既承認の用量のうち 74～240MBq
での使用実態は確認できていないものの、不明熱の主な原因疾患である悪性腫瘍及び非感染
性炎症性疾患（大型血管炎、心サルコイドーシス）の診断について、74～370MBq での本剤
の使用が本邦で承認されている。これらを鑑み、本邦における既承認の用法・用量で不明熱

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