要望番号；IV-159

*いずれかの治療群で 3％以上の発生率の事象
†グレード 3/4 の有害事象

パクリタキセル群では過敏反応および神経毒性がより多く報告されており、ドセタキセル群
では浮腫および倦怠感が特徴的に認められた。神経毒性はドセタキセル群で多く認められた
が、4 サイクル終了時の Grade 3/4 神経感覚毒性の発生率は両群とも 2%であった。
本試験は、
欧州 TAXOTERE 添付文書 2)の
「5.1

Pharmacodynamic properties」
、
加国 TAXOTERE

添付文書 3)の「Locally-Advanced or Metastatic Breast Cancer」
、及び豪州 TAXOTERE 添付文書
4)

の「5.1

Pharmacodynamic properties」の”Patients treated at 100 mg/m2. Phase III trials”に記載さ

れており、欧州、加国、及び豪州における承認の根拠となった主要な臨床試験の一つである。
10）Marty M. et al. Randomized phase II trial of the efficacy and safety of trastuzumab combined with
docetaxel in patients with human epidermal growth factor receptor 2-positive metastatic breast cancer
administered as first-line treatment: the M77001 study group. J Clin Oncol 2005;23:4265-74
無作為化多施設共同試験において、ヒト上皮成長因子受容体 2（HER2）陽性転移性乳癌（MBC）
患者を対象に、一次治療としてのトラスツズマブとドセタキセルの併用療法とドセタキセル
単剤療法を比較した。患者を、ドセタキセル 100 mg/m2 を 3 週間毎に 6 サイクル単独投与す
る治療、又はこれと併用してトラスツズマブ負荷用量 4 mg/kg に続いて 2 mg/kg を病勢進行ま
で週 1 回投与する治療に無作為に割り付けた。患者 186 例に治験薬を 1 回以上投与した。ト
ラスツズマブとドセタキセルの併用はドセタキセル単独と比較して、全奏効率（61%及び
34%、P=0.0002）、全生存期間（中央値が 31.2 ヵ月及び 22.7 ヵ月、P=0.0325）
、病勢進行まで
の期間（中央値が 11.7 ヵ月及び 6.1 ヵ月、P=0.0001）
、治療失敗までの期間（中央値が 9.8 ヵ
月及び 5.3 ヵ月、P=0.0001）及び奏効期間（11.7 ヵ月及び 5.7 ヵ月、P=0.009）が有意に優れて
いた。有害事象の発現件数及び重症度の群間差は小さかった。グレード 3/4 の好中球減少症
は併用群（32%）の方がドセタキセル単独群（22%）よりも多く、発熱性好中球減少症の発現
頻度は併用群の方がやや高かった（23%及び 17%）
。併用群の 1 例で症候性心不全が発現した
（1%）
。別の 1 例ではトラスツズマブ中止から 5 ヵ月後、アントラサイクリンによる治験治

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