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会議資料 (266 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000198856_00046.html |
| 出典情報 | 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議（第68回 5／25）《厚生労働省》 |
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要望番号；IV-159
例及び TC 群の 1178 例）のうちそれぞれ 87.5%及び 93.0%が治療を完了した。追跡期間中央
値の 60 ヵ月時点で、EC-T 群と TC 群の 5 年転帰は同様であった（DFS が 89.6%［95% CI：
87.9%～91.5%］及び 89.9%［95% CI：88.1%～91.8%］
、OS が 94.5%［95% CI：93.1%～95.9%］
及び 94.7%［95% CI：93.3%～96.1%］）
。DFS の差は当初の試験デザインの非劣性マージン内
であった。治療に関連した死亡が TC 群で 5 例（EC-T 群で 1 例）報告されたが、EC-T 群では
有害事象がより重度の傾向があった。相互作用分析により、トリプル陰性、ルミナール A/B
様、pN、年齢及び RS 状態などの重要な要因に関して、予測傾向はみられなかった。
治療中止に至った事象及びその理由を以下に示す。
表 21 治療中止に至った事象
中止理由
TC 群（n=1,178） EC-T 群（n=1,167）
有害事象
46
77
死亡
5
1
二次性悪性腫瘍 1
1
その他
7
9
再発
1
-
患者の希望
23
58
本試験において治療関連死は 6 例認められた。TC 群で 5 例（0.4%）が死亡し、死因は尿路敗
血症が 1 例、Streptococcus 菌敗血症が 1 例、腹膜炎／憩室炎が 1 例、Staphylococcus epidermidis
菌敗血症が 1 例、肺塞栓症が 1 例であった。EC-T 群で 1 例（0.1%）が死亡し、死因は敗血症
であった。
Grade 3-5 の有害事象を以下に示す。
表 22 Grade 3-5 の有害事象
33
266/370
例及び TC 群の 1178 例）のうちそれぞれ 87.5%及び 93.0%が治療を完了した。追跡期間中央
値の 60 ヵ月時点で、EC-T 群と TC 群の 5 年転帰は同様であった（DFS が 89.6%［95% CI：
87.9%～91.5%］及び 89.9%［95% CI：88.1%～91.8%］
、OS が 94.5%［95% CI：93.1%～95.9%］
及び 94.7%［95% CI：93.3%～96.1%］）
。DFS の差は当初の試験デザインの非劣性マージン内
であった。治療に関連した死亡が TC 群で 5 例（EC-T 群で 1 例）報告されたが、EC-T 群では
有害事象がより重度の傾向があった。相互作用分析により、トリプル陰性、ルミナール A/B
様、pN、年齢及び RS 状態などの重要な要因に関して、予測傾向はみられなかった。
治療中止に至った事象及びその理由を以下に示す。
表 21 治療中止に至った事象
中止理由
TC 群（n=1,178） EC-T 群（n=1,167）
有害事象
46
77
死亡
5
1
二次性悪性腫瘍 1
1
その他
7
9
再発
1
-
患者の希望
23
58
本試験において治療関連死は 6 例認められた。TC 群で 5 例（0.4%）が死亡し、死因は尿路敗
血症が 1 例、Streptococcus 菌敗血症が 1 例、腹膜炎／憩室炎が 1 例、Staphylococcus epidermidis
菌敗血症が 1 例、肺塞栓症が 1 例であった。EC-T 群で 1 例（0.1%）が死亡し、死因は敗血症
であった。
Grade 3-5 の有害事象を以下に示す。
表 22 Grade 3-5 の有害事象
33
266/370