下記のABO血液型不適合移植における抗体関連
型拒絶反応の抑制
腎移植、肝移植

2016年2月

リスパダール錠、OD錠、細
粒、内用液

自閉症障害における易刺激性

2016年2月

サブリル散分包

点頭てんかん

2016年3月

ゼンタコートカプセル

経口剤の剤形追加、回腸又は上行結腸に病変を
有する軽度から中等度の活動期クローン病

2016年9月

ベンダムスチン

トレアキシン静注用

慢性リンパ性白血病

2016年8月

336

全薬工業

リツキシマブ（遺伝子組換え） リツキサン注

332

ヤンセン ファーマ

リスペリドン

243

サノフィ

ビガバトリン

260

アストラゼネカ（ゼリア新薬工
ブデソニド
業が承認取得）

283

b シンバイオ製薬

75

大原薬品工業

クリサンタスパーゼ

アーウィナーゼ筋注用

急性白血病（慢性白血病の急性転化例を含む）、
悪性リンパ腫
ただし、L-アスパラギナーゼ製剤に過敏症を示した
場合に限る。

2016年12月

262

アステラス製薬

クエチアピンフマル酸塩

ビプレッソ徐放錠

双極性障害におけるうつ症状の改善

2017年7月

355

ファイザ－

ロラゼパム

ロラピタ静注 2mg

静注剤の剤形追加、てんかん重積状態

2018年9月

80

塩野義製薬

オキシコドン塩酸塩

オキシコンチンTR錠、オキ
ノーム散

中等度から高度の慢性疼痛における鎮痛

2020年10月

＜第３回開発要請分（５件）＞
要望番号

企業名

成分名

販売名

インデラル錠

承認内容

承認済み
（承認月）

公知
申請

期外収縮（上室性、心室性）、発作性頻拍の予防、
頻拍性心房細動（徐脈効果）、洞性頻脈、新鮮心房
細動、発作性心房細動の予防に使用する場合
成人
通常、成人にはプロプラノロール塩酸塩として1日
30mgより投与をはじめ、効果が不十分な場合は
60mg、90mgと漸増し、1日3回に分割経口投与す
る。なお、年齢、症状により適宜増減する。
小児
通常、小児にはプロプラノロール塩酸塩として1日
0.5～2mg/kgを、低用量から開始し、1日3～4回に
分割経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増
減する。効果不十分な場合には1日4mg/kgまで増
量することができるが、1日投与量として90mgを超
えないこと。
（下線部追加）

2012年5月

○

274.1

アストラゼネカ

プロプラノロール塩酸塩

362

協和発酵キリン

アルテプラーゼ（遺伝子組換
アクチバシン注
え）

虚血性脳血管障害急性期に伴う機能障害の改善
（発症後4.5時間以内）
（下線部変更）

2012年12月

○

362

田辺三菱製薬

アルテプラーゼ（遺伝子組換
グルトパ注
え）

虚血性脳血管障害急性期に伴う機能障害の改善
（発症後4.5時間以内）
（下線部変更）

2012年12月

○

268

アッヴィ

フルボキサミンマレイン酸塩 ルボックス錠

小児における強迫性障害

2017年7月

268

Meiji Seikaファルマ

フルボキサミンマレイン酸塩 デプロメール錠

小児における強迫性障害

2017年7月

＜第４回開発要請分（２件）＞
要望番号

企業名

成分名

販売名

承認内容

承認済み
（承認月）

※

協和キリン
日本セルヴィエ

ペグアスパラガーゼ

オンキャスパー点滴静注用
3750 単位

急性リンパ性白血病、悪性リンパ腫

2023年6月

1

ダイドーファーマ

アミファンプリジンリン酸塩

ファダプス錠10mg

ランバート・イートン筋無力症候群による筋力低下
の改善

2024年9月

公知
申請

297/370