要望番号；IV-159
ラスツズマブ（8 mg/kg の負荷用量に続いて 6 mg/kg を 3 週間毎、以下同じ）とドセタキセル
（75 mg/m2、忍容性が確認されれば 100 mg/m2 まで漸増し 3 週間毎、以下同じ）を併用する A
群、ペルツズマブ（840 mg の負荷用量に続いて 420 mg を 3 週間毎、以下同じ）及びトラス
ツズマブとドセタキセルを併用する B 群、ペルツズマブとトラスツズマブを併用する C 群、
又はペルツズマブとドセタキセルを併用する D 群に 1：1：1：1 の比率で無作為に割り当てた。
主要評価項目は、ITT 解析対象集団における胸部の病理学的完全奏効率とした。患者及び治
験担当医師に対して割り付け治療を非盲検とした。適格患者 417 例のうち、107 例を A 群、
107 例を B 群、107 例を C 群、96 群を D 群に無作為に割り当てた。ペルツズマブ及びトラス
ツズマブとドセタキセルを併用した患者（B 群）の病理学的完全奏効率（107 例中 49 例、45.8%
［95% CI：36.1～55.7］
）は、トラスツズマブとドセタキセルを併用した患者（A 群）の病理
学的完全奏効率（107 例中 31 例、29.0%［95% CI：20.6～38.5］)よりもが有意に高かった
(p=0.0141）
。ペルツズマブとドセタキセルを併用した患者（D 群）の病理学的完全奏効は 96
例中 23 例（24.0%［15.8～33.7］）
、ペルツズマブとトラスツズマブを併用した患者（C 群）の
病理学的完全奏効は 107 例中 18 例（16.8%［10.3～25.3］
）であった。最も多かったグレード
3 以上の有害事象は好中球減少症（A 群で 107 例中 61 例、B 群で 107 例中 48 例、C 群で 108
例中 1 例、D 群で 94 例中 52 例）
、発熱性好中球減少症（それぞれ 8 例、9 例、0 例及び 7 例）
及び白血球減少症（それぞれ 13 例、5 例、0 例及び 7 例）であった。重篤な有害事象の発現
件数は A 群、B 群及び D 群で同様であったが（各群 15～20 件、10%～17%）
、C 群では低か
った（4 件、4%）。
治療中止例を含む全体概要を以下に示す。

図 1 全体概要

術前治療期間中に 2 例の死亡が認められた。うち 1 例は B 群（ペルツズマブ＋トラスツズマ
ブ＋ドセタキセル）で治療に関連した劇症肝炎による死亡、もう 1 例は D 群（ペルツズマブ
＋ドセタキセル）で肺転移および進行病変による死亡であった。また、治療中止に至った事

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