要望番号

Ⅳ-163

要望された医薬品

要 望 者 名

一般社団法人 日本腫瘍循環器学会

一

般

名

デクスラゾキサン

会

社

名

キッセイ薬品工業株式会社

効能・効果

小児悪性腫瘍患者におけるアントラサイクリン系抗悪性腫瘍剤の使用による心筋症発症抑制および重症化抑制
小児の場合
ドキソルビシンまたはドキソルビシン相当量での予定累積投与量が 250 mg/m2 以上となるアントラサイクリン系
抗悪性腫瘍剤治療を受ける小児・思春期の患者に、心筋症発生抑制および重症化抑制のため、毎回のアントラサ

要 望 内 容

用法・用量

イクリン系抗悪性腫瘍剤投与前に 15 分かけてデクスラゾキサンを静脈内注射により投与する。
デクスラゾキサンのアントラサイクリン系抗悪性腫瘍剤に対する推奨投与量は 10：1*）である（例えば、ドキソ
ルビシン 50 mg/m2 に対してデクスラゾキサン 500 mg/m2）。デクスラゾキサン投与後、30 分以内にアントラサイ
クリン系抗悪性腫瘍剤を投与する。
*）デクスラゾキサンの投与量（mg/m2）は、アントラサイクリン系抗悪性腫瘍剤の 10 倍量

「医療上の必要性に （1）適応疾病の重篤性についての該当性
係る基準」への該当 〔特記事項〕
性に関する WG の評
価

ア

アントラサイクリン系抗悪性腫瘍剤の投与による心筋障害は、累積投与量に依存して発現頻度が高くなり、心機能低下、心不全
等を引き起こし、致死的な転帰に至る場合がある 1）2）ことから、
「ア 生命に重大な影響がある疾患（致死的な疾患）
」に該当する
と判断した。
1）

Therapy-Related Cardiac Risk in Childhood Cancer Survivors: An Analysis of the Childhood Cancer Survivor Study. J Clin Oncol 2019; 37: 1090-101

2）

Cardiotoxicity of anticancer treatments. Nat Rev Cardiol 2015; 12: 547-58

（2）医療上の有用性についての該当性

ア

〔特記事項〕
デクスラゾキサン（以下、
「本薬」）は、米国、英国、独国、仏国及び加国において、成人に対して、ドキソルビシン相当量とし
て累積 300 mg/m2 を超えて継続的な投与が必要な、遠隔転移を有する乳癌患者に対する心毒性の予防に係る効能・効果で承認され
ている。小児に対して、欧米等 6 カ国において要望効能・効果での承認はないものの、海外診療ガイドライン 3）4）5）で、高用量の
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