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会議資料 (262 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000198856_00046.html
出典情報 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議(第68回 5/25)《厚生労働省》
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要望番号;IV-159
侵襲的又は in situ の胸部残存腫瘍消失)率は 31.7%で、参照群の 15.7%よりも 16.0%高かった。
EC の最初の 4 サイクルが奏効しなかった HER2 陽性患者における pCR 率は 16.6%と予想外に
高かった(参照群は 3.3%)。乳房温存率は 63.1%であり、参照群の 64.7%と同等であった。
EC-T[X]とトラスツズマブの併用では、発熱性好中球減少症及び結膜炎の発現頻度は高かった
が、短期的な心毒性プロファイルは参照群と同等であった。
治療中止に至った事象を含む、患者経過を以下に示す。

図 2 患者経過(治療中止に至った事象を含む)

HER2 陽性群で 1 例が死亡(死因不明)、HER2 陰性群で 5 例が敗血症(n=4)および進行(n=1)
で死亡した。
CTCAE Grade3-4 の有害事象を以下に示す。
表 17 CTCAE Grade 3-4 の有害事象

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