要望番号；IV-159
効能・効果

承認効能・効果から要望内容に関連する部分を抜粋
本剤 （注射用ドセタキセル）とドキソルビシン及びシクロホスファ
ミドとの併用療法は、術後補助療法として手術可能なリンパ節転移陽
性乳癌患者を対象とする。
ただし、本剤とドキソルビシン及びシクロホスファミド（TAC）の併
用療法の有効性は、フルオロウラシル、ドキソルビシン及びシクロホ
スファミド（FAC）の併用療法と比較した無病生存期間及び全生存期
間の改善に基づく。しかしながら、TAC と FAC の間の無病生存期間
（DFS）及び全生存期間（OS）の差は 4+リンパ節層で統計的有意で
はなかったため、 4+リンパ節の患者における TAC の陽性ベネフィ
ットは完全には実証されなかった。
本剤は、局所進行性又は転移性乳癌患者を対象とする。本剤は、一次
治療としてドキソルビシンと併用し、生活を脅かす可能性のある疾患
（内臓又は肺転移性疾患等）を有する患者のみを対象とすべきであ
る。
本剤とゼローダ®（カペシタビン）の併用療法は、アントラサイクリ
ン系薬剤を含む化学療法による治療が無効であった進行性又は転移
性乳癌患者を対象とする。

用法・用量

承認効能・効果から要望内容に関連する部分を抜粋
転移性乳癌、非小細胞肺癌、卵巣癌、及び頭頸部扁平上皮癌: タキソ
テール （注射用ドセタキセル）の推奨用量は、ドセタキセルとして
100mg/m2 を 1 時間以上かけて 3 週間毎に点滴静注する。併用する場
合、ドセタキセルとして 75mg/m2 を推奨用量とする。
手術可能なリンパ節転移陽性の乳癌の術後補助療法 ：
ドキソルビシン及びシクロホスファミドとの併用療法
3 週 間 毎 に ド キ ソ ル ビ シ ン 50mg/m ² 及 び シ ク ロ ホ ス フ ァ ミ ド
500mg/m² の投与 1 時間後にドセタキセルとして 75mg/m2 を点滴静
注し、それを計 6 サイクル投与する。

承認年月（または加
国における開発の有
無）
備考

サノフィは加国で既に本剤の承認を有していないため、後発医薬品の
添付文書より、上記を記載した。

6）豪州

4）

効能・効果

承認効能・効果から要望内容に関連する部分を抜粋
転移性乳癌
本剤は、化学療法が無効であった局所進行性又は転移性乳癌患者を対
4

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