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会議資料 (290 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000198856_00046.html |
| 出典情報 | 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議（第68回 5／25）《厚生労働省》 |
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60
科研製薬
エタンブトール塩酸塩
エブトール錠
〈適応菌種〉
本剤に感性のマイコバクテリウム属
〈適応症〉
マイコバクテリウム・アビウムコンプレックス（MAC）
症を含む非結核性抗酸菌症
60
サンド
エタンブトール塩酸塩
エサンブトール錠
〈適応菌種〉
本剤に感性のマイコバクテリウム属
〈適応症〉
マイコバクテリウム・アビウムコンプレックス（MAC）
症を含む非結核性抗酸菌症
2011年5月
○
2011年5月
○
2011年5月
○
244
田辺三菱製薬
ビソプロロールフマル酸塩
メインテート錠
次の状態で、アンジオテンシン変換酵素阻害薬又
はアンジオテンシンII受容体拮抗薬、利尿薬、ジギ
タリス製剤等の基礎治療を受けている患者
虚血性心疾患又は拡張型心筋症に基づく慢性心
不全
282
エーザイ
ベラパミル塩酸塩
ワソラン静注、ワソラン錠
頻脈性不整脈（発作性上室性頻拍、心房細動・粗
動）の小児用法・用量の追加
2011年5月
○
304
ファイザ－
メチルプレドニゾロンコハク酸
ソル・メドロール静注用
エステルナトリウム
ネフローゼ症候群
2011年5月
○
リファンピシン
〈適応菌種〉
本剤に感性のマイコバクテリウム属
リファンピシンカプセル「サン
〈適応症〉
ド」
マイコバクテリウム・アビウムコンプレックス（MAC）
症を含む非結核性抗酸菌症
2011年5月
○
2011年5月
○
2011年5月
○
2011年5月
○
2011年5月
○
2011年6月
○
○
342
サンド
342
第一三共
リファンピシン
リファジンカプセル
〈適応菌種〉
本剤に感性のマイコバクテリウム属
〈適応症〉
マイコバクテリウム・アビウムコンプレックス（MAC）
症を含む非結核性抗酸菌症
343
武田薬品工業
リュープロレリン酢酸塩
リュープリン注射用
通常、4週に1回リュープロレリン酢酸塩として30μ
g/kgを皮下に投与する。なお、症状に応じて180μ
g/kgまで増量できる。
（下線部追加）
D（Rho）陰性で以前にD（Rho）因子で感作を受けて
いない女性に対し，以下の場合に投与することによ
り，D（Rho）因子による感作を抑制する．
抗D人免疫グロブリン筋注用 ・流産後、人工妊娠中絶後、異所性妊娠後、妊娠
1000倍「日本血液製剤機構」 中の検査・処置後（羊水穿刺，胎位外回転術等）又
は腹部打撲後等のD（Rho）感作の可能性がある場
合
・妊娠28週前後
D（Rho）陰性で以前にD（Rho）因子で感作を受けて
いない女性に対し，以下の場合に投与することによ
り，D（Rho）因子による感作を抑制する．
抗Dグロブリン筋注用1000倍 ・流産後、人工妊娠中絶後、異所性妊娠後、妊娠
「ニチヤク」
中の検査・処置後（羊水穿刺，胎位外回転術等）又
は腹部打撲後等のD（Rho）感作の可能性がある場
合
・妊娠28週前後
363
日本血液製剤機構
乾燥抗D(Rho)人免疫グロブ
リン
363
日本製薬
乾燥抗D(Rho)人免疫グロブ
リン
69
ノボ ノルディスク ファーマ
エプタコグ アルファ（活性
型）（遺伝子組換え）
注射用ノボセブン
ノボセブンHI静注用
231
協和発酵キリン
バルプロ酸ナトリウム
デパケン錠、デパケン R錠、
デパケン細粒、デパケンシ
片頭痛発作の発症抑制
ロップ
2011年6月
76
中外製薬
エルロチニブ塩酸塩
タルセバ錠
治癒切除不能な膵癌
2011年7月
ガバペン錠
通常、成人及び13歳以上の小児にはガバペンチン
として初日１日量600 mg、２日目１日量1200 mgを
それぞれ３回に分割経口投与する。３日目以降は、
維持量として１日量1200 mg～1800 mgを３回に分
割経口投与する。なお、症状により適宜増減する
が、１日最高投与量は2400 mgまでとする。通常、３
～12歳の幼児及び小児にはガバペンチンとして初
日１日量10 mg/kg、２日目１日量20 mg/kgをそれぞ
れ３回に分割経口投与する。３日目以降は維持量
として、３～４歳の幼児には１日量40 mg/kg、５～
12歳の幼児及び小児には１日量25～35 mg/kgを３
回に分割経口投与する。症状により適宜増減する
が、１日最高投与量は50 mg/kgまでとする。なお、
いずれの時期における投与量について、成人及び
13歳以上の小児での投与量を超えないこととする。
（下線部追加）
2011年7月
・てんかん重積状態
・脳外科手術又は意識障害(頭部外傷後等)のてん
かん発作の発現抑制
・フェニトインの経口投与しているてんかん患者に
おける一時的な代替療法
2011年7月
89
286
ファイザ－
ガバペンチン
ノーベルファーマ
ホスフェニトインナトリウム水
ホストイン静注
和物
血小板に対する同種抗体を保有し、血小板輸血不
応状態が過去又は現在みられるグランツマン血小
板無力症患者の出血傾向の抑制
290/370
科研製薬
エタンブトール塩酸塩
エブトール錠
〈適応菌種〉
本剤に感性のマイコバクテリウム属
〈適応症〉
マイコバクテリウム・アビウムコンプレックス（MAC）
症を含む非結核性抗酸菌症
60
サンド
エタンブトール塩酸塩
エサンブトール錠
〈適応菌種〉
本剤に感性のマイコバクテリウム属
〈適応症〉
マイコバクテリウム・アビウムコンプレックス（MAC）
症を含む非結核性抗酸菌症
2011年5月
○
2011年5月
○
2011年5月
○
244
田辺三菱製薬
ビソプロロールフマル酸塩
メインテート錠
次の状態で、アンジオテンシン変換酵素阻害薬又
はアンジオテンシンII受容体拮抗薬、利尿薬、ジギ
タリス製剤等の基礎治療を受けている患者
虚血性心疾患又は拡張型心筋症に基づく慢性心
不全
282
エーザイ
ベラパミル塩酸塩
ワソラン静注、ワソラン錠
頻脈性不整脈（発作性上室性頻拍、心房細動・粗
動）の小児用法・用量の追加
2011年5月
○
304
ファイザ－
メチルプレドニゾロンコハク酸
ソル・メドロール静注用
エステルナトリウム
ネフローゼ症候群
2011年5月
○
リファンピシン
〈適応菌種〉
本剤に感性のマイコバクテリウム属
リファンピシンカプセル「サン
〈適応症〉
ド」
マイコバクテリウム・アビウムコンプレックス（MAC）
症を含む非結核性抗酸菌症
2011年5月
○
2011年5月
○
2011年5月
○
2011年5月
○
2011年5月
○
2011年6月
○
○
342
サンド
342
第一三共
リファンピシン
リファジンカプセル
〈適応菌種〉
本剤に感性のマイコバクテリウム属
〈適応症〉
マイコバクテリウム・アビウムコンプレックス（MAC）
症を含む非結核性抗酸菌症
343
武田薬品工業
リュープロレリン酢酸塩
リュープリン注射用
通常、4週に1回リュープロレリン酢酸塩として30μ
g/kgを皮下に投与する。なお、症状に応じて180μ
g/kgまで増量できる。
（下線部追加）
D（Rho）陰性で以前にD（Rho）因子で感作を受けて
いない女性に対し，以下の場合に投与することによ
り，D（Rho）因子による感作を抑制する．
抗D人免疫グロブリン筋注用 ・流産後、人工妊娠中絶後、異所性妊娠後、妊娠
1000倍「日本血液製剤機構」 中の検査・処置後（羊水穿刺，胎位外回転術等）又
は腹部打撲後等のD（Rho）感作の可能性がある場
合
・妊娠28週前後
D（Rho）陰性で以前にD（Rho）因子で感作を受けて
いない女性に対し，以下の場合に投与することによ
り，D（Rho）因子による感作を抑制する．
抗Dグロブリン筋注用1000倍 ・流産後、人工妊娠中絶後、異所性妊娠後、妊娠
「ニチヤク」
中の検査・処置後（羊水穿刺，胎位外回転術等）又
は腹部打撲後等のD（Rho）感作の可能性がある場
合
・妊娠28週前後
363
日本血液製剤機構
乾燥抗D(Rho)人免疫グロブ
リン
363
日本製薬
乾燥抗D(Rho)人免疫グロブ
リン
69
ノボ ノルディスク ファーマ
エプタコグ アルファ（活性
型）（遺伝子組換え）
注射用ノボセブン
ノボセブンHI静注用
231
協和発酵キリン
バルプロ酸ナトリウム
デパケン錠、デパケン R錠、
デパケン細粒、デパケンシ
片頭痛発作の発症抑制
ロップ
2011年6月
76
中外製薬
エルロチニブ塩酸塩
タルセバ錠
治癒切除不能な膵癌
2011年7月
ガバペン錠
通常、成人及び13歳以上の小児にはガバペンチン
として初日１日量600 mg、２日目１日量1200 mgを
それぞれ３回に分割経口投与する。３日目以降は、
維持量として１日量1200 mg～1800 mgを３回に分
割経口投与する。なお、症状により適宜増減する
が、１日最高投与量は2400 mgまでとする。通常、３
～12歳の幼児及び小児にはガバペンチンとして初
日１日量10 mg/kg、２日目１日量20 mg/kgをそれぞ
れ３回に分割経口投与する。３日目以降は維持量
として、３～４歳の幼児には１日量40 mg/kg、５～
12歳の幼児及び小児には１日量25～35 mg/kgを３
回に分割経口投与する。症状により適宜増減する
が、１日最高投与量は50 mg/kgまでとする。なお、
いずれの時期における投与量について、成人及び
13歳以上の小児での投与量を超えないこととする。
（下線部追加）
2011年7月
・てんかん重積状態
・脳外科手術又は意識障害(頭部外傷後等)のてん
かん発作の発現抑制
・フェニトインの経口投与しているてんかん患者に
おける一時的な代替療法
2011年7月
89
286
ファイザ－
ガバペンチン
ノーベルファーマ
ホスフェニトインナトリウム水
ホストイン静注
和物
血小板に対する同種抗体を保有し、血小板輸血不
応状態が過去又は現在みられるグランツマン血小
板無力症患者の出血傾向の抑制
290/370