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会議資料 (179 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000198856_00046.html |
| 出典情報 | 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議（第68回 5／25）《厚生労働省》 |
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要望番号；III➀-73
（または用法・用量に関
連のある記載箇所）
ガイドラインの根拠
論文
備考
４．要望内容について企業側で実施した海外臨床試験成績について
企業により実施された海外臨床試験はない。
５．要望内容に係る国内外の公表文献・成書等について
（１）無作為化比較試験、薬物動態試験等の公表論文としての報告状況
＜文献の検索方法（検索式や検索時期等）
、検索結果、文献等の選定理由の概略等＞
2023 年 9 月 7 日に PubMed.gov（http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed）において“rituximab (non
hodgkin lymphoma) and (pediatric or children)”で検索し、日本語又は英語で記載された文献 418
報を得た。
この中から、開発要望にて要望されている用法・用量である本剤と LMB レジメンの併用に
関連した 7 報について以下に示し、本剤と LMB レジメンの併用に関して記載のある総説 2
報について、開発要望書に記載された報告分を含めて「（２）Peer-reviewed journal の総説、
メタ・アナリシス等の報告状況」に記載した。
＜海外における臨床試験等＞
１）Effect of rituximab on immune status in children with mature B-cell non-Hodgkin lymphoma: a
prespecified secondary analysis of the Inter-B-NHL Ritux 2010 trial.（Alexander S, et al. Lancet
Haematol 2023; 10(6): e445-e457.）15)
欧米で実施された Inter-B-NHL Ritux 2010 試験では、高リスクの小児及び思春期 B-NHL 患
者（生後 6 ヵ月～18 歳）を対象とし、化学療法にリツキシマブを上乗せすることで予後が改
善することが示された。一方で、治療後の免疫再構築に対するリツキシマブの効果について
は、十分な検討がなされていない。本研究では、Inter-B-NHL Ritux 2010 試験にて事前に規定
された副次的評価項目である、化学療法にリツキシマブを上乗せした場合の既存免疫への影
響について評価した。
Inter-B-NHL Ritux 2010 試験は、高リスクの小児 B-NHL 患者（生後 6 ヵ月～18 歳）を対象
に、化学療法単独又は化学療法とリツキシマブの併用療法を比較したオープンラベルランダ
ム化第 III 相国際共同試験である。免疫の状態の評価は、ベースライン時、治療終了 1 ヵ月後、
治療開始 1 年後に行い、その後は正常化するまで毎年行った。副次的評価項目では、全リン
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（または用法・用量に関
連のある記載箇所）
ガイドラインの根拠
論文
備考
４．要望内容について企業側で実施した海外臨床試験成績について
企業により実施された海外臨床試験はない。
５．要望内容に係る国内外の公表文献・成書等について
（１）無作為化比較試験、薬物動態試験等の公表論文としての報告状況
＜文献の検索方法（検索式や検索時期等）
、検索結果、文献等の選定理由の概略等＞
2023 年 9 月 7 日に PubMed.gov（http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed）において“rituximab (non
hodgkin lymphoma) and (pediatric or children)”で検索し、日本語又は英語で記載された文献 418
報を得た。
この中から、開発要望にて要望されている用法・用量である本剤と LMB レジメンの併用に
関連した 7 報について以下に示し、本剤と LMB レジメンの併用に関して記載のある総説 2
報について、開発要望書に記載された報告分を含めて「（２）Peer-reviewed journal の総説、
メタ・アナリシス等の報告状況」に記載した。
＜海外における臨床試験等＞
１）Effect of rituximab on immune status in children with mature B-cell non-Hodgkin lymphoma: a
prespecified secondary analysis of the Inter-B-NHL Ritux 2010 trial.（Alexander S, et al. Lancet
Haematol 2023; 10(6): e445-e457.）15)
欧米で実施された Inter-B-NHL Ritux 2010 試験では、高リスクの小児及び思春期 B-NHL 患
者（生後 6 ヵ月～18 歳）を対象とし、化学療法にリツキシマブを上乗せすることで予後が改
善することが示された。一方で、治療後の免疫再構築に対するリツキシマブの効果について
は、十分な検討がなされていない。本研究では、Inter-B-NHL Ritux 2010 試験にて事前に規定
された副次的評価項目である、化学療法にリツキシマブを上乗せした場合の既存免疫への影
響について評価した。
Inter-B-NHL Ritux 2010 試験は、高リスクの小児 B-NHL 患者（生後 6 ヵ月～18 歳）を対象
に、化学療法単独又は化学療法とリツキシマブの併用療法を比較したオープンラベルランダ
ム化第 III 相国際共同試験である。免疫の状態の評価は、ベースライン時、治療終了 1 ヵ月後、
治療開始 1 年後に行い、その後は正常化するまで毎年行った。副次的評価項目では、全リン
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