要望番号；IV-159
乳癌に対して本薬を 100 mg/m2 投与した際に認められた主な有害事象は既知の有害事
象であり、新たな安全性上の懸念は認められなかった。
以上より、乳癌に対する本薬 100 mg/m2 投与の有用性は医学薬学上公知である。
以上より、医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議（以下、
「検討会議」
）は、
乳癌に対する本薬 100 mg/m2 投与の有用性は、医学薬学上公知であると判断した。

４．効能・効果及び用法・用量等の記載の妥当性について
（１）効能・効果について
効能・効果については、以下のように設定することが適当と検討会議は考える。
【効能・効果】
（要望内容に関連する部分のみ抜粋）
乳癌
（既承認の内容から変更なし）
【設定の妥当性について】
本報告書に記載した情報に基づき、乳癌に対する本薬の臨床的有用性は説明可能と考え
る（「３．公知申請の妥当性について」の項参照）こと、本薬は乳癌に係る効能・効果で既
に承認されていることから、効能・効果の変更を行わないことが適切と判断した。
（２）用法・用量について
用法・用量については、以下のように設定することが適当と検討会議は考える。
【用法・用量】
（要望内容に関連する部分のみ抜粋）
通常、成人に 1 日 1 回、ドセタキセルとして 60 mg/m2（体表面積）を 1 時間以上かけて
3～4 週間間隔で点滴静注する。なお、患者の状態により適宜増減すること。ただし、1 回
最高用量は 100 mg/m2 とする。
（下線部を既承認の 75 から 100 に変更）
【用法・用量に関連する注意】
〈効能共通〉
7.1 本剤の投与にあたっては、特に本剤の用量規制因子である好中球数の変動に十分留
意し、投与当日の好中球数が 2,000/mm3 未満であれば、投与を延期すること。
7.2 本剤の投与量が増加すると、骨髄抑制がより強くあらわれるおそれがあるので注意
すること。
〈乳癌〉
7.3 本剤の用量の選択等について、国内外の最新のガイドライン等を参考にすること。
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