要望番号；IV-177
別紙

医療上の必要性の高い未承認薬･適応外薬検討会議
公知申請への該当性に係る企業見解
フルデオキシグルコース（18F）
不明熱の原因部位の可視化
１．要望内容の概略について
要 望 さ れ 一般名：フルデオキシグルコース（18F）
（以下、
「FDG」
）
た医薬品

販売名：FDG スキャン注
会社名：日本メジフィジックス株式会社

要望者名

日本核医学会、日本感染症学会、日本リウマチ学会、日本臨床検査医学会

要望内容

効能・効果

不明熱の原因部位の可視化
（38℃以上の発熱が 3 週間以上続き、一連の診療でも発熱の原
因部位が不明な場合に利用）

用法・用量

通常、成人には FDG スキャン注 1 バイアル（検定日時におい
て 185MBq）を静脈内に投与し撮像する。投与量（放射能）は、
年齢、体重により適宜増減するが、最小 74MBq、最大 370MBq
までとする。

効能・効果及び
用法・用量以外
の要望内容（剤
形追加等）
備考

不明熱の主な原因である感染症、非感染性炎症性疾患（膠原病など）及び悪性
腫瘍などの疾患群に対する診療ガイドラインや治療法は確立しているものの、不
明熱では原因の同定に至らない状態にある。不明熱の継続は、日常生活に著しい
影響を及ぼすだけでなく、恒久的な障害の発生や致死性の疾患が背景にある重篤
な状態である。そのため、学会からは、不明熱の原因疾患を速やかに診断し、的
確な治療を可能な限り早期に開始する必要があるとの理由で、本要望が出されて
おり、本要望の対象は当社及び PDR ファーマ株式会社であった。

２．要望内容における医療上の必要性について
第 61 回医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議（令和 7 年 1 月 30 日）におい
て、資料 3-2「医療上の必要性に係る基準」への該当性に関する専門作業班（WG）の評価＜
循環器 WG＞のとおり評価された。

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