会議資料 (121 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000198856_00046.html |
| 出典情報 | 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議(第68回 5/25)《厚生労働省》 |
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を選択した。当該部位は必ずしも FDG 高集積部位と一致せず、画像判定において指摘されな
かった症例が存在した。このことは偽陰性の増加及び感度の低下につながるが、計画時点で
感度への影響を見積もることは困難であったと考える。また計画時点では感度に与える影響
は小さいと想定されたと考えられる。
FDG PET と Ga-SPECT の感度はそれぞれ 45%及び 25%であり、いずれの検査も計画時の見
積もりより低かったが、判定方法の相違が要因であると考えた。この判定方法は、画像検査
による熱源部位の検出能の比較という目的において適切な方法であると考える。そのような
判定に基づき算出された FDG PET の感度は Ga-SPECT の感度より統計学的有意に高かったこ
とから、当該結果は FDG PET が不明熱の熱源部位の特定において Ga-SPECT より優れた検査
であることを示すものと考える。
FDG PET の特異度は Ga-SPECT より低かった(それぞれ 40%、72%)
。Takeuchi らのメタ
解析47)では、FDG PET と Ga-SPECT の特異度はそれぞれ 52%及び 63%と報告されており、
先進医療研究40)の結果と同様に FDG PET の特異度が低い。特異度が低かった結果について、
以下の 2 点を踏まえて考察した。
不明熱の要因となる熱源が特定されない症例では、その後自然軽快する割合が高いこ
と66)。
FDG PET と Ga-SPECT の陽性的中率に明らかな差異はなく(それぞれ 67%、71%)
、
FDG PET が陽性の集団に含まれる偽陽性例の割合に差異はない。
FDG PET は Ga-SPECT より特異度が低かったものの、不明熱における熱源部位を特定でき
ない症例はその後自然軽快する可能性が高いこともあり、最終的に原因特定に至らなかった
SOT 陰性例を検査で正しく陰性と評価できる割合である特異度の臨床的意義は乏しい。不明
熱の診断においては、熱源部位を特定できることの意義が高く、感度の高い検査であること
が重要と考える。また、両検査の陽性的中率が同じであることから FDG PET を行うことによ
って偽陽性例が増加し、当該症例に不要な検査や治療を行うリスクが増大する可能性は低い
と考えられる。これらのことに加えて FDG PET の感度が Ga-SPECT より優れていることも踏
まえて、FDG PET は Ga-SPECT と比べて不明熱の診断において臨床的に有用であると考える。
不明熱の主な原因疾患は悪性腫瘍や炎症性疾患であり、海外では、5 項(1)~(4)に示し
た多くの臨床データ、総説、メタ・アナリシスによって不明熱の診断における FDG PET/CT
の有用性が確認されている。また、内科学の国際的かつ標準的教科書「HARRISON’ S
PRINCIPLES OF INTERNAL MEDICINE」
(2022 年)では、不明熱に対する画像診断として、
当該検査が確立していることが記載されている。50)加えて、2022 年には、The New England
Journal of Medicine(NEJM)に原因不明熱に対する診断及び患者管理のアルゴリズムのレビュ
ーが載り、不明熱診断における追加検査として FDG PET/CT が有用であることが示された。4
2)
本邦でも、日本人を対象とした FDG PET 及び FDG PET/CT の臨床データ39),40)のエビデ
ンスが蓄積されるとともに、臨床検査のガイドライン JSLM202154)に、不明熱と診断された
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