要望番号；IV-158
〇下垂体癌
〇難治性下垂体腺腫
テモゾロミドの単独投与及びテモゾロミドと放射線療法の併用投与については、海外及び
本邦の診療ガイドラインにおいて下垂体癌及び難治性下垂体腺腫例に対する治療選択肢の
一つとして推奨されている。本邦でもテモゾロミドの単独投与及びテモゾロミドと放射線
療法の併用で下垂体癌及び難治性下垂体腺腫に使用され有効性と安全性が確認されている
ことから、上記の効能・効果を設定した。

（２）用法・用量について
＜用法及び用量＞
1. 放射線治療を併用する場合
放射線照射との併用にて、通常、成人ではテモゾロミドとして 1 回 75 mg/m2（体表面積）
を 1 日 1 回連日 42 日間、経口投与し、4 週間休薬する。その後、本剤単独にて、テモゾロ
ミドとして 1 回 150 mg/m2 を 1 日 1 回連日 5 日間、経口投与し、23 日間休薬する。この 28
日を 1 クールとし、次クールでは 1 回 200 mg/m2 に増量することができる。
2. 放射線治療を併用しない場合
通常、成人ではテモゾロミドとして 1 回 150 mg/m2（体表面積）を 1 日 1 回連日 5 日間、経
口投与し、23 日間休薬する。この 28 日を 1 クールとし、次クールで 1 回 200 mg/m2 に増量
することができる。
上記の用法・用量は、本邦において＜悪性神経膠腫＞で既承認となっている用法・用量と
同様のレジメンとなっている。想定されるテモゾロミドの単独投与あるいはテモゾロミド
と放射線療法の併用においても海外での前向き臨床試験及び国内の臨床使用状況で有効性
と忍容性は確認されている。放射線治療を併用する場合の用法・用量は、初発の膠芽腫患
者の場合に用いるテモゾロミドと放射線照射との併用療法である Stupp protocol に準じた設
定となっている。
なお、点滴静注の用法・用量については、カプセル剤と同様になると考える。
＜用法及び用量に関連する注意＞（該当部分のみ抜粋、下線部追記）
【カプセル剤の場合】
〈悪性神経膠腫、下垂体癌、難治性下垂体腺腫〉
7.2 初発の悪性神経膠腫の場合、又は下垂体癌若しくは難治性下垂体腺腫に対し本剤投与
開始時に放射線治療を併用する場合
7.3 再発の悪性神経膠腫の場合、又は下垂体癌若しくは難治性下垂体腺腫に対し本剤投与
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