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会議資料 (115 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000198856_00046.html
出典情報 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議(第68回 5/25)《厚生労働省》
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要望番号;IV-177
FDG PET の有用性が示されたと考える。また、先進医療研究40)に関する検討から、当該研
究の結果を踏まえて FDG PET は既に不明熱の診断に使用されている Ga-SPECT よりも優れた
検査であると考えた。
<海外の公表文献で報告された感度と特異度の範囲が広がった要因について>
海外の公表文献 31 報で組み入れられた症例の背景疾患は感染症、非感染性炎症性疾患、腫
瘍の 3 つに大別され、また、それ以外の疾患、及び経過観察中の自然治癒などにより原因疾
患が特定できなかった症例も含まれた。
これらの文献について以下の 7 つの観点で、感度及び特異度のばらつきについて検討した。
(1) 判定方法の違い(判定方法 A、B 又は不明)
(2) 症例数
(3) FDG PET で異常集積を認めなかったが最終診断で全身性疾患が特定された症例の
取扱い
(4) FDG PET で異常集積を認めたが原因疾患を特定できなかった症例の割合
(5) 最終診断で原因が特定されなかった症例の取扱い
(6) 組み入れられた症例の原因疾患の分布
(7) 研究デザイン(前向き研究又は後ろ向き研究)
検討事項(1)における判定方法 A/B の定義は 5 項(1)に示した。判定方法 A では FDG
PET 陽性部位と熱源部位が一致していることが真陽性の条件とされたのに対し、判定方法 B
では FDG PET 陽性所見が不明熱の原因疾患の特定に寄与したことが真陽性の条件とされた。
検討事項(1)から(6)について、それぞれの文献における情報を表に示す。表では、
検討事項(2)
「症例数」についてそれぞれの文献で真陽性(TP)
、偽陰性(FN)
、真陰性(TN)、
偽陽性(FP)に分類された症例数をまとめた。また、それぞれの文献が前述の 2 つの判定方
法(A 又は B)のいずれで評価されたかをまとめた。検討事項(3)~(5)については、
それぞれ表中(3)~(5)の列にまとめた。加えて、表中に疾患別の症例割合を示した。
(3)d)

(4)e)

文献

症例数

感度/

判 定

番号 a)

TP/FN/TN/FP

特異度 b)

方法 c)

7

不明

92/38

A

不明

×

8

11/2/6/1

84/86

A

不明

10

3/3/6/7

50/46

A

11

13/1/19/2

93/90

13

23/3/34/10

14
17

(5)f)

疾患別の症例割合 g)
I

NI

T

M

U

×

12

25

15

10

38

×

×

40

25

10

15

10





×

37

16

5

5

37

A



×

×

17

17

11

9

46

88/77

A



×

×

17

23

7

3

50

22/0/21/5

100/81

A



×

×

19

33

6

2

40

43/1/3/1

97/75

不明

該 当

×

×

38

19

17

19

8

×



32

40

12

0

16

なし
18

15/1/4/1

94/80

A



45

115/370