要望番号；IV-177

２）欧米等 6 箇国におけるガイドライン等への記載
欧米では炎症性疾患及び感染症に対する当該検査による診断の有用性を記載した E/S ガイ
ドライン３８）が作成されており、当該ガイドラインには、不明熱における発熱部位の特定に
係る効能・効果として以下のように説明されている。
〈効能・効果〉
原因不明の発熱の評価
これには、真の原因不明の発熱（Durack 及び Street の基準により定義される）、術後発熱及び
再発性敗血症、免疫不全（誘発性及び後天性）に関連する原因不明の発熱、好中球減少性発
熱、及び単独の急性期炎症マーカー（C 反応性タンパク質及び／又は赤血球沈降速度の持続
的上昇）が含まれる。
また、欧州医薬品庁（EMA）発の Core SmPC ガイドライン５２）に以下のように記載されて
いる。なお、当該ガイドラインは 15 の加盟国が適用対象となっている。
〈効能・効果〉
感染症又は炎症性疾患
感染症又は炎症性疾患では、活性化白血球が異常に多い組織が診断対象となる。
感染症及び炎症性疾患に関しては、次の適応が明確なものとなっている。
原発不明熱における病原学的診断の指針となる異常な病巣の局在診断
以上のとおり、要望された効能・効果は、同義の効能・効果が欧米のガイドラインに記載
されていることから、当該効能・効果が未承認である米国においても標準的に使用されてい
る状況であると考えられる。
３）国内外の公表文献・成書等への記載
7 項（1）及び（2）に記載のとおり、国内外の公表文献・成書等にて、
「不明熱における原
因部位の可視化」に係る有効性及び安全性が評価されており、国内外で同様であると考えら
れる。
４）薬理作用について
本剤は、日本でも一部を除く多くの悪性腫瘍の診断に対する効能、並びに大型血管炎の診
断及び心サルコイドーシスが疑われる又は心サルコイドーシス患者における炎症部位の可視
化の効能を取得している６７）。
要望された効能・効果である「不明熱の原因部位の可視化」では、不明熱の主な原因と考
えられる、悪性腫瘍、非感染性炎症性疾患（膠原病等）
、及び感染症に関して腫瘍や炎症部位
を可視化することが目的となる。
Mochizuki らは、炎症病変におけるグルコーストランスポーターのサブタイプを同定し、悪

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