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会議資料 (195 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000198856_00046.html |
| 出典情報 | 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議（第68回 5／25）《厚生労働省》 |
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要望番号；III➀-73
主要評価項目は 3 年 EFS とし、EFS は治験登録から最初のイベントまでの期間と定義した。
イベントには、死因を問わない死亡、地固め療法の 2 回目のコースを受けた後の組織学的に
生存可能な腫瘍細胞の存在、再発、進行又は二次性悪性腫瘍が含められた。副次評価項目は、
OS、CR 率、毒性プロファイル、IgG 濃度、免疫グロブリン療法（以下、IVIG 療法）の必要
性により評価した免疫機能の改善とした。
本試験には、2016 年 4 月から 2018 年 9 月までに 31 施設から 45 例が登録され、追跡調査
期間の中央値は 47.5 ヵ月（範囲：0.2-65.1 ヵ月）
、患者背景は下表のとおりであった。
表
患者背景
項目
性別
男性
年齢
範囲（中央値）[歳]
6 歳未満
6 歳以上 12 歳未満
12 歳以上 15 歳未満
15 歳以上
病理診断 a
BL 又は成熟 B-ALL
DLBCL
B-AL、分類不能進行性成熟 B-NHL
該当なし
治療群
グループ B
グループ C1
グループ C3
pre-phase COP 後不適格
Murphy 分類、白血病
ステージ III
ステージ IV
白血病
該当なし
中枢神経系病変
無し
有り
LDH
範囲 [IU/L]
上昇例（≥ 500 IU/L）
原発部位又は種類
胸部
腹部又は後腹膜
59
N=45
34 (75.6%)
1 - 17 (8)
11 (24.4%)
18 (40.0%)
12 (26.7%)
4 (8.9%)
33 (73.3%)
5 (11.1%)
6 (13.3%)
1 (2.2%)
18 (40.0%)
21 (46.7%)
5 (11.1%)
1 (2.2%)
13 (28.9%)
10 (22.2%)
21 (46.7%)
1 (2.2%)
35 (77.8%)
10 (22.2%)
256 - 7210
38 (84.4%)
2 (4.4%)
17 (37.8%)
195/370
主要評価項目は 3 年 EFS とし、EFS は治験登録から最初のイベントまでの期間と定義した。
イベントには、死因を問わない死亡、地固め療法の 2 回目のコースを受けた後の組織学的に
生存可能な腫瘍細胞の存在、再発、進行又は二次性悪性腫瘍が含められた。副次評価項目は、
OS、CR 率、毒性プロファイル、IgG 濃度、免疫グロブリン療法（以下、IVIG 療法）の必要
性により評価した免疫機能の改善とした。
本試験には、2016 年 4 月から 2018 年 9 月までに 31 施設から 45 例が登録され、追跡調査
期間の中央値は 47.5 ヵ月（範囲：0.2-65.1 ヵ月）
、患者背景は下表のとおりであった。
表
患者背景
項目
性別
男性
年齢
範囲（中央値）[歳]
6 歳未満
6 歳以上 12 歳未満
12 歳以上 15 歳未満
15 歳以上
病理診断 a
BL 又は成熟 B-ALL
DLBCL
B-AL、分類不能進行性成熟 B-NHL
該当なし
治療群
グループ B
グループ C1
グループ C3
pre-phase COP 後不適格
Murphy 分類、白血病
ステージ III
ステージ IV
白血病
該当なし
中枢神経系病変
無し
有り
LDH
範囲 [IU/L]
上昇例（≥ 500 IU/L）
原発部位又は種類
胸部
腹部又は後腹膜
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N=45
34 (75.6%)
1 - 17 (8)
11 (24.4%)
18 (40.0%)
12 (26.7%)
4 (8.9%)
33 (73.3%)
5 (11.1%)
6 (13.3%)
1 (2.2%)
18 (40.0%)
21 (46.7%)
5 (11.1%)
1 (2.2%)
13 (28.9%)
10 (22.2%)
21 (46.7%)
1 (2.2%)
35 (77.8%)
10 (22.2%)
256 - 7210
38 (84.4%)
2 (4.4%)
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