資料 5-4

要望番号；IV-159

医療上の必要性の高い未承認薬･適応外薬検討会議
公知申請への該当性に係る報告書（案）
ドセタキセル水和物
乳癌（用量の追加）
１．要望内容の概略について
要 望 さ れ 一般名：ドセタキセル水和物
た医薬品

販売名：
タキソテール点滴静注用 20 mg、同点滴静注用 80 mg
ワンタキソテール点滴静注 20 mg/1 mL、同点滴静注 80 mg/4 mL
会社名：サノフィ株式会社

要望者名

一般財団法人 日本乳癌学会

要望内容

効能・効果

乳癌

用法・用量

通常、成人に 1 日 1 回、ドセタキセルとして 60 mg/m2（体表
面積）を 1 時間以上かけて 3～4 週間間隔で点滴静注する。な
お、患者の状態により適宜増減すること。ただし、1 回最高用
量は 100 mg/m2 とする。

効能・効果及び なし
用法・用量以外
の要望内容（剤
形追加等）
備考

２．要望内容における医療上の必要性について
第 60 回医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議（令和 6 年 9 月 27 日）にお
いて、別添のとおり医療上の必要性の基準に該当すると判断した。

３．公知申請の妥当性について
企業見解を提出した企業は、公知申請の妥当性について、下記のとおり説明している。
有効性について、海外第Ⅱ相試験及び海外第Ⅲ相試験（別紙の企業見解 p10～p35）
、国
内第Ⅰ相試験及び国内臨床試験（別紙の企業見解 p35～38）
、並びに国内外の教科書、
診療ガイドライン、公表文献等から、乳癌に対するドセタキセル水和物（以下、
「本薬」）
100 mg/m2 投与の有効性は期待できる。
安全性について、海外第Ⅱ相試験及び海外第Ⅲ相試験（別紙の企業見解 p10～p35）
、国
内第Ⅰ相試験及び国内臨床試験（別紙の企業見解 p35～38）
、並びに公表文献において、
1

231/370