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会議資料 (72 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000198856_00046.html |
| 出典情報 | 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議（第68回 5／25）《厚生労働省》 |
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要望番号；IV-177
３．欧米等６カ国の承認状況等について
（１） 欧米等６カ国の承認状況及び開発状況の有無について
１）米国
効能・効果
用法・用量
承認年月（または米
国における開発の有
無）
備考
要望内容に係る承認なし（2025 年 3 月現在）
欧米等 6 カ国のうち、2 カ国以上（英国、独国及び仏国）で要望内容
が承認されている。
２）英国：
① Fludeoxyglucose (18F) 185 MBq/ml, Solution for Injection（Alliance Medical Radiopharmacy
Ltd）１）
② ERtracER Solution for Injection（Curium Pharma Ireland Ltd）２）
③ MetaTrace FDG Solution for injection（Siemens Healthcare Limited）３）
効能・効果
（効能・効果の一部を抜粋）
① 腫瘍
腫瘍学的診断を受けた患者において、特定の器官／組織のグル
コース取込みが増加した機能や疾患を描出する。
適応について、以下に詳細を示す。
診断：
孤立性肺小結節の鑑別
頚部リンパ節腫脹、肝転移又は骨転移等を明らかにし、原発
不明癌を検出する
膵腫瘤の鑑別
病期診断：
頭頚部癌（ガイド下生検の一助としての使用を含む）
原発性肺癌
局所進行乳癌
食道癌
膵癌
大腸癌（特に再発の再病期診断）
悪性リンパ腫
初回診断時に Breslow が 1.5mm を超える又はリンパ節転移が
認められる悪性黒色腫
治療効果のモニタリング：
2
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３．欧米等６カ国の承認状況等について
（１） 欧米等６カ国の承認状況及び開発状況の有無について
１）米国
効能・効果
用法・用量
承認年月（または米
国における開発の有
無）
備考
要望内容に係る承認なし（2025 年 3 月現在）
欧米等 6 カ国のうち、2 カ国以上（英国、独国及び仏国）で要望内容
が承認されている。
２）英国：
① Fludeoxyglucose (18F) 185 MBq/ml, Solution for Injection（Alliance Medical Radiopharmacy
Ltd）１）
② ERtracER Solution for Injection（Curium Pharma Ireland Ltd）２）
③ MetaTrace FDG Solution for injection（Siemens Healthcare Limited）３）
効能・効果
（効能・効果の一部を抜粋）
① 腫瘍
腫瘍学的診断を受けた患者において、特定の器官／組織のグル
コース取込みが増加した機能や疾患を描出する。
適応について、以下に詳細を示す。
診断：
孤立性肺小結節の鑑別
頚部リンパ節腫脹、肝転移又は骨転移等を明らかにし、原発
不明癌を検出する
膵腫瘤の鑑別
病期診断：
頭頚部癌（ガイド下生検の一助としての使用を含む）
原発性肺癌
局所進行乳癌
食道癌
膵癌
大腸癌（特に再発の再病期診断）
悪性リンパ腫
初回診断時に Breslow が 1.5mm を超える又はリンパ節転移が
認められる悪性黒色腫
治療効果のモニタリング：
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