要望番号；IV-159
連した心膜または胸膜の液貯留、3 名は左乳房への放射線治療、1 名は縦隔腫瘍の浸潤があっ
た。
ドセタキセル群で Schwartz 基準を満たす LVEF 低下が認められた 7 名のうち、3 名は高血圧、
左胸壁への放射線治療、Grade 4 の心膜液貯留を合併していた。
ドセタキセル群では浮腫を経験した 95 名のうち、74.7%は浮腫のみ、15.8%は浮腫と体重増加、
6.3%は浮腫と胸膜液貯留を経験し、残りの患者は全症状、体重増加のみ、浮腫及び心膜液貯
留等であった。
治療中止に至った事象ついて、ドキソルビシン群では心毒性（15 名、9%）
、血液毒性（6 名、
4%）、ドセタキセル群では神経毒性（5 名、3%）
、アレルギー性（3 名、2%）
、末梢性浮腫（3
名、2%）により治療中止となった。心毒性によりドキソルビシン治療を中止した 15 名のう
ち 3 名はうっ血性心不全（CHF）
、12 名は Schwartz 基準による LVEF（左室駆出率）の低下が
認められたため中止した。これら 12 名のうち 2 名は追跡期間中に臨床的な CHF を発症した。
本試験は、米国 TAXOTERE 添付文書 1)の「14.1 Locally Advanced or Metastatic Breast Cancer」、
欧州 TAXOTERE 添付文書 2)の「5.1

Pharmacodynamic properties」、加国 TAXOTERE 添付文書

3)

の「Locally-Advanced or Metastatic Breast Cancer」
、及び豪州 TAXOTERE 添付文書 4)の「5.1

Pharmacodynamic properties」の”Patients treated at 100 mg/m2. Phase III trials”に記載されており、
米国、欧州、加国、及び豪州における承認の根拠となった主要な臨床試験の一つである。
7）Nabholtz JM, et al. Prospective randomized trial of docetaxel versus mitomycin plus vinblastine in
patients with metastatic breast cancer progressing despite previous anthracycline-containing
chemotherapy. 304 Study Group. J Clin Oncol 1999;17:1413-24.
転移性乳癌患者 392 例を無作為化し、D 群（203 例（解析可能例は 179 例）
： docetaxel 100
mg/m2、3 週 1 回投与）又は MV 群（189 例（解析可能例は 171 例）
：mitomycin 12 mg/m2、
6 週 1 回投与；vinblastine 6mg/m2、3 週 1 回投与）に割付けた。3 週を 1 サイクルとして
最高 10 サイクルまで投与を行った。フォローアップ期間の中間値は 19 か月で、治療サイ
クルの中央値は D 群で 6 サイクル、MV 群で 4 サイクルであった。奏効率は D 群が MV
群に有意に改善していた（解析可能症例の比較で 33.0% vs 12.3%、P < .0001）
。多変量解析に
より共変量の影響を加味した解析でも、D 群の方が MV 群よりも有効との成績が得られた
（odds ratio: 3.52; 95% CI: 2.0 to 6.18; P < .001）
。安全性では、Grade3/4 の好中球減少は D 群
の方が有意に多く（93% v 62%； P ≤ .05）
、発熱性好中球減少と感染症も有意に D 群で多く
みられた。
治療中止に最も多く至った有害事象は、MV 群では血小板減少症（5.3%）と便秘（1.6%）
、ド
セタキセル群では神経毒性（5.5%）と体液貯留（2.9%）であった。
治療関連死の発生率はドセタキセル群で 4 例（2.0%）
、MV 群で 3 例（1.6%）であった。
（表 3）
表 3 治療関連死

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