要望番号；IV-158

《注射剤》
〈悪性神経膠腫、下垂体癌、難治性下垂体腺腫〉
7.1 初発の悪性神経膠腫の場合、又は下垂体癌もしくは難治性下垂体腺腫に対し投与開
始時に放射線治療を併用する場合
（略）
7.2 再発の悪性神経膠腫の場合、又は下垂体癌もしくは難治性下垂体腺腫に対し投与開
始時に放射線治療を併用しない場合
（略）
（既承認の内容に下線部追加）
【設定の妥当性について】
以下の理由から、上記のとおり設定することが適切と判断した。
本報告書に記載した情報に基づき、下垂体癌及び難治性下垂体腺腫に対する本薬の臨
床的有用性は説明可能と考える（「３．公知申請の妥当性について」の項参照）こと
要望用法・用量は本薬の既承認の効能・効果である悪性神経膠腫に対して有効性及び
安全性が示されている用法・用量と同一であり、下垂体癌及び難治性下垂体腺腫に対
する新たな安全性上の懸念に係る報告はないこと
海外診療ガイドラインにおいて、下垂体癌及び難治性下垂体腺腫に対する用法・用量
は、悪性神経膠腫に対して承認されている内容と同様である旨が記載されていること

５．要望内容に係る更なる使用実態調査等の必要性について
（１）要望内容について現時点で国内外のエビデンスまたは臨床使用実態が不足している点
の有無について
検討会議は、要望内容に関して不足しているエビデンスはないと判断した。
（２）上記（１）で臨床使用実態が不足している場合は、必要とされる使用実態調査等の内
容について
なし
（３）その他、製造販売後における留意点について
なし

６．備考
なし

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