要望番号；III➀-73
ジメンの併用投与の有効性と安全性が認められた。

７．公知申請の妥当性について
（１）要望内容に係る外国人におけるエビデンス及び日本人における有効性の総合評価につ
いて
本剤と LMB レジメン併用の有効性については、高リスクの B-NHL（LDH が上昇したステ
ージ III/IV 期）又は急性白血病の 18 歳未満 328 例を対象に実施された Inter-B-NHL Ritux 2010
試験 1)にて、リツキシマブ併用化学療法群の 1 年時点の EFS が 94.2%で、化学療法単独群の
81.5%と比較して有意な改善が認められた。当該結果に基づき、欧州では 2020 年 3 月に、米
国では 2021 年 12 月に、生後 6 ヵ月から 18 歳までの DLBCL 又は BL における LMB レジメン
との併用に対する本剤の使用が承認されており、欧米においては既に本剤と LMB レジメンの
併用投与について、小児 B-NHL に対する一般的な治療法として位置づけられている。
本邦においては、日本小児がん研究グループによる JPLSG B-NHL14 試験が実施されており
20), 21)

、3 年 EFS は 97.7%（95%CI: 84.9-99.7）
、OS は 100%であったことから、高リスクの成熟

B-NHL の日本人小児患者に対する本剤と LMB レジメンの併用投与による有効性が示されて
いる。
本剤は B 細胞表面の CD20 に対するモノクローナル抗体製剤であり、ADCC（抗体依存性
細胞介在性細胞傷害作用）や CDC（補体依存性細胞傷害作用）を介し、B 細胞を傷害して抗
腫瘍効果を示し、単剤又は化学療法との併用により B-NHL に対して国内外で承認されてい
る。B 細胞表面の CD20 の発現や B 細胞傷害の機序に人種差は認められないと考えられるこ
とから、欧米において標準的治療と位置づけられる本剤と LMB レジメンの併用投与につい
て、日本人患者においても同様の有効性が期待できると考える。
（２）要望内容に係る外国人におけるエビデンス及び日本人における安全性の総合評価につ
いて
「５．要望内容に係る国内外の公表文献・成書等について」及び「６．本邦での開発状況
（経緯）及び使用実態について」に示したとおり、本邦において小児の B-NHL 患者に対して
本剤と LMB レジメンを併用した場合に確認された安全性情報は、これまでに蓄積された本剤
の安全性情報と同様であると考えられることから、本剤の特徴的な副作用である infusion
reaction や感染症に十分注意し、予防処置を実施することで、本邦においても小児の B-NHL
患者に対して本剤と LMB レジメンの併用投与は可能であると考える。
小児の B-NHL 患者に対する本剤と LMB レジメンの併用投与によって報告された有害事象
の多くは軽症から中等症の事象であり、本剤でこれまでに確認されている infusion reaction や
感染症が主な事象であった。また、報告された有害事象については、本剤に特徴的な有害事
象として既に添付文書で注意喚起されている。
なお、死亡例に関する報告があるが、その原因は治療とは関連がない場合がほとんどであ
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