要望番号；Ⅲ-①-73
7.5 維持療法に用いる場合は、臨床試験に組み入れられた患者の組織型等について、
「17.
臨床成績」の項の内容を熟知し、国内外の最新のガイドライン等を参考に本剤の有効性
及び安全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行うこと。
［17.1.2 参照］
7.6 中・高悪性度リンパ腫に対する本剤の維持療法の有効性及び安全性は確立していな
い。
7.7 成人に対して他の抗悪性腫瘍剤と併用する場合は、臨床試験において検討された本
剤の投与間隔、投与時期等について、
「17. 臨床成績」の項の内容を熟知し、国内外の最
新のガイドライン等を参考にすること。
［17.1.2 参照］
7.8 小児に用いる場合には、本剤の投与間隔、投与時期、併用する他の抗悪性腫瘍剤等
について、国内外の最新のガイドライン等を参考にすること。
7.89

本剤投与時に頻発してあらわれる infusion reaction を軽減させるために、本剤を 90

分間で投与するに際し、併用する化学療法に副腎皮質ホルモン剤が含まれる場合には、
当該副腎皮質ホルモン剤の前投与を行うこと。
［1.2、7.1、11.1.1 参照］
（既承認の内容から取消線部削除、下線部追加）
【設定の妥当性について】
以下の理由から、上記のとおり設定することが適切と判断した。
本報告書に記載した情報に基づき、小児の CD20 陽性の B-NHL に対する本薬の臨床的
有用性は説明可能と考える（３．
「公知申請の妥当性について」の項参照）こと
要望用法・用量は、本薬の既承認の B-NHL に対する成人の用法・用量と 1 回量及び投
与間隔、投与回数は同一であること
本薬は CD20 陽性の B-NHL に係る効能・効果で既に承認されており効能・効果を変更
する必要はないと考えること、既承認の CD20 陽性の B-NHL に対する用法・用量にお
いて他の抗悪性腫瘍剤との併用投与が含まれていることから、小児の CD20 陽性の BNHL に係る用法・用量を別途設定する必要はないと考えること
小児の B-NHL 患者に対して本薬は他の抗悪性腫瘍剤との併用で投与され、本薬の投与
間隔、投与時期、併用する他の抗悪性腫瘍剤等について、国内外の最新のガイドライン
等を参考にすべきと考えることから、当該内容を用法・用量に関連する注意として設
定することが適切であること

５．要望内容に係る更なる使用実態調査等の必要性について
（１）要望内容について現時点で国内外のエビデンスまたは臨床使用実態が不足している点
の有無について
検討会議は、要望内容に関して不足しているエビデンスはないと判断した。
（２）上記（１）で臨床使用実態が不足している場合は、必要とされる使用実態調査等の内
容について

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