２. 各医薬品の開発工程表の概要
a-0. 承認済みのもの（71件）
＜第１回開発要請分（２件）＞
要望番号

Ⅳ-18

Ⅳ-18

企業名

MSD

成分名

リバビリン

中外製薬

リバビリン

販売名

開発内容

承認年月

レベトールカプセル

ソホスブビルとの併用による次のいずれかのC型慢性肝
炎又はC型代償性肝硬変におけるウイルス血症の改善
(1)セログループ2（ジェノタイプ2）の患者
(2)セログループ1（ジェノタイプ1）又はセログループ2（ジェ
ノタイプ2）のいずれにも該当しない患者
（下線部が今回追加部分）

2017年3月

コペガス錠

ソホスブビルとの併用による以下のいずれかのC型慢性
肝炎又はC型代償性肝硬変におけるウイルス血症の改善
(1)セログループ2（ジェノタイプ2）の患者
(2)セログループ1（ジェノタイプ1）又はセログループ2（ジェ
ノタイプ2）のいずれにも該当しない患者
（下線部が今回追加部分）

2017年3月

開発内容

承認年月

公知
申請

＜第２回開発要請分（１件）＞
要望番号
Ⅳ-27

企業名
藤本製薬

成分名
ケノデオキシコール酸

販売名
フジケノン粒状錠125

脳腱黄色腫症

公知
申請

2025年9月

＜第３回開発要請分（２件）＞
要望番号

企業名

成分名

販売名

開発内容

承認年月

ⅣS-2
ⅣS-7

大正製薬

タウリン

タウリン散98％「大正」

ミトコンドリア脳筋症・乳酸アシドーシス・脳卒中様発作
（MELAS）症候群における脳卒中様発作の抑制
ミトコンドリア脳筋症・乳酸アシドーシス・脳卒中様発作
（MELAS）症候群における脳卒中様発作の抑制

2019年2月

Ⅳ-19

日本新薬

Defibrotide

デファイテリオ

肝類洞閉塞症候群
（肝中心静脈閉塞症）

2019年6月

公知
申請

＜第４回開発要請分（２件）＞
要望番号

企業名

成分名

販売名

開発内容

承認年月

公知
申請

Ⅳ-1

クリニジェン

ホスカルネットナトリウム水
和物

点滴静注用ホスカビル注 24
造血幹細胞移植後ヒトヘルペスウイルス 6 脳炎
mg/mL

2019年3月

○

Ⅳ-12

マルホ

メトロニダゾール

ロゼックスゲル0.75%

2022年5月

○

承認年月

公知
申請

2020年2月

○

酒さ

＜第５回開発要請分（０件）＞
＜第６回開発要請分（６件）＞
要望番号

企業名

成分名

販売名

開発内容

Ⅳ-46

全薬工業

リツキシマブ（遺伝子組換
え）

リツキサン点滴静注100mg、
後天性血栓性血小板減少性紫斑病
同500mg

Ⅳ-48

サノフィ

フルダラビンリン酸エステル フルダラ静注用50 mg

再発又は難治性の下記疾患
急性骨髄性白血病
(下線部が今回追加部分)

2022年6月

○

Ⅳ-50

中外製薬

レノグラスチム（遺伝子組換 ノイトロジン注50μg，同注
え）
100μg，同注250μg

再発・難治性急性骨髄性白血病（小児）

2022年6月

○

Ⅳ-50

協和キリン

フィルグラスチム（遺伝子組
換え）

グラン注射液７５、同150、同
M300
再発・難治性急性骨髄性白血病（小児）
グランシリンジ７５、同１５０、
同M300

2022年6月

○

Ⅳ-53

中外製薬

レノグラスチム（遺伝子組換 ノイトロジン注50μg，同注
え）
100μg，同注250μg

再発・難治性急性骨髄性白血病（成人）

2022年6月

○

Ⅳ-53

協和キリン

フィルグラスチム（遺伝子組
換え）

グラン注射液７５、同150、同
M300
再発・難治性急性骨髄性白血病（成人）
グランシリンジ７５、同１５０、
同M300

2022年6月

○

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