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会議資料 (207 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000198856_00046.html |
| 出典情報 | 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議（第68回 5／25）《厚生労働省》 |
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要望番号；IV-158
【用法・用量】
（要望内容に関連する部分のみ抜粋）
《カプセル剤》
1. 放射線治療を併用する場合
放射線照射との併用にて、通常、成人ではテモゾロミドとして 1 回 75 mg/m2（体表面積）
を 1 日 1 回連日 42 日間、経口投与し、4 週間休薬する。
その後、本剤単独にて、テモゾロミドとして 1 回 150 mg/m2 を 1 日 1 回連日 5 日間、経
口投与し、23 日間休薬する。この 28 日を 1 クールとし、次クールでは 1 回 200 mg/m2 に
増量することができる。
2. 放射線治療を併用しない場合
通常、成人ではテモゾロミドとして 1 回 150 mg/m2（体表面積）を 1 日 1 回連日 5 日間、
経口投与し、23 日間休薬する。この 28 日を 1 クールとし、次クールで 1 回 200 mg/m2 に
増量することができる。
《注射剤》
1. 放射線治療を併用する場合
放射線照射との併用にて、通常、成人ではテモゾロミドとして 1 回 75 mg/m2（体表面積）
を 1 日 1 回 42 日間投与し、4 週間休薬する。
その後、本剤単独にて、テモゾロミドとして 150 mg/m2 を 1 日 1 回 5 日間投与し、23 日
間休薬する。この 28 日を 1 クールとし、次クールでは 1 回 200 mg/m2 に増量することが
できる。
2. 放射線治療を併用しない場合
通常、成人ではテモゾロミドとして 150 mg/m2（体表面積）を 1 日 1 回 5 日間投与し、23
日間休薬する。この 28 日を 1 クールとし、次クールで 1 回 200 mg/m2 に増量することが
できる。
【用法・用量に関連する注意】（要望内容に対して追加する部分のみ抜粋）
《カプセル剤》
〈悪性神経膠腫、下垂体癌、難治性下垂体腺腫〉
7.2 初発の悪性神経膠腫の場合、又は下垂体癌もしくは難治性下垂体腺腫に対し本剤投
与開始時に放射線治療を併用する場合
（略）
7.3 再発の悪性神経膠腫の場合、又は下垂体癌もしくは難治性下垂体腺腫に対し本剤投
与開始時に放射線治療を併用しない場合
（略）
（既承認の内容に下線部追加）
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【用法・用量】
（要望内容に関連する部分のみ抜粋）
《カプセル剤》
1. 放射線治療を併用する場合
放射線照射との併用にて、通常、成人ではテモゾロミドとして 1 回 75 mg/m2（体表面積）
を 1 日 1 回連日 42 日間、経口投与し、4 週間休薬する。
その後、本剤単独にて、テモゾロミドとして 1 回 150 mg/m2 を 1 日 1 回連日 5 日間、経
口投与し、23 日間休薬する。この 28 日を 1 クールとし、次クールでは 1 回 200 mg/m2 に
増量することができる。
2. 放射線治療を併用しない場合
通常、成人ではテモゾロミドとして 1 回 150 mg/m2（体表面積）を 1 日 1 回連日 5 日間、
経口投与し、23 日間休薬する。この 28 日を 1 クールとし、次クールで 1 回 200 mg/m2 に
増量することができる。
《注射剤》
1. 放射線治療を併用する場合
放射線照射との併用にて、通常、成人ではテモゾロミドとして 1 回 75 mg/m2（体表面積）
を 1 日 1 回 42 日間投与し、4 週間休薬する。
その後、本剤単独にて、テモゾロミドとして 150 mg/m2 を 1 日 1 回 5 日間投与し、23 日
間休薬する。この 28 日を 1 クールとし、次クールでは 1 回 200 mg/m2 に増量することが
できる。
2. 放射線治療を併用しない場合
通常、成人ではテモゾロミドとして 150 mg/m2（体表面積）を 1 日 1 回 5 日間投与し、23
日間休薬する。この 28 日を 1 クールとし、次クールで 1 回 200 mg/m2 に増量することが
できる。
【用法・用量に関連する注意】（要望内容に対して追加する部分のみ抜粋）
《カプセル剤》
〈悪性神経膠腫、下垂体癌、難治性下垂体腺腫〉
7.2 初発の悪性神経膠腫の場合、又は下垂体癌もしくは難治性下垂体腺腫に対し本剤投
与開始時に放射線治療を併用する場合
（略）
7.3 再発の悪性神経膠腫の場合、又は下垂体癌もしくは難治性下垂体腺腫に対し本剤投
与開始時に放射線治療を併用しない場合
（略）
（既承認の内容に下線部追加）
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