要望番号

Ⅳ-195

要 望 者 名

一般社団法人日本感染症学会、公益社団法人日本化学療法学会

一

般

名

ニトロフラントイン

会

社

名

Alvogen, Inc.等（米）
Mercury Pharmaceuticals Ltd 等（英）
AMDIPHARM LIMITED（独）

要望された医薬品

TEVA SANTE 等（仏）
Auro Pharma Canada Inc 等（加）
Emcure Pharmaceuticals Pty Ltd 等（豪）
効能・効果

適応菌種：大腸菌または Staphylococcus saprophyticus の感受性株
適応症：合併症のない急性膀胱炎

要 望 内 容
用法・用量

成人において 100mg を 1 日 2 回、食事と一緒に服用し、投与期間は 5 日間から 7 日間とする

「医療上の必要性に （1）適応疾病の重篤性についての該当性
係る基準」への該当 〔特記事項〕
性に関する WG の評
価

ウ

本要望は、本邦未承認品目であるニトロフラントインについて、大腸菌又は Staphylococcus saprophyticus の感受性株を起因菌とする
合併症のない急性膀胱炎（単純性膀胱炎）を適応症とする効能・効果を要望するものである。単純性膀胱炎は、頻尿、残尿感、排尿
痛等の症状を呈し、患者の QOL を損なう疾患である。適切な抗菌薬治療が行われない場合には症状の遷延や再発を来し、重症化し
た場合は、腎盂腎炎や敗血症を発症することもある（N Engl J Med 2012; 366: 1028-37）。したがって、「ウ：その他日常生活に著し
い影響を及ぼす疾患」に該当すると判断した。
（2）医療上の有用性についての該当性

ウ

〔特記事項〕
単純性膀胱炎に対して、本邦ではキノロン系抗菌薬、セフェム系抗菌薬等が主に使用されている（JAID/JSC 感染症治療ガイド 2023、
日本感染症学会・日本化学療法学会; 2023）。近年、キノロン系抗菌薬に耐性を示す菌株や ESBL 産生株の増加傾向が報告されてお
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