要望番号；IV-177
明熱に対する検査は 30 件／月以上であった。2023 年及び 2024 年の PET 検査件数に関するア
ンケート調査報告を基に不明熱患者を対象とした年間の FDG PET 検査件数の推定を以下に
説明する。
PET 検査件数に関するアンケート調査報告第 21 報（Isotope News 2024 年 2 月号）６３）及び
第 22 報（Isotope News 2025 年 2 月号）６４）によれば、不明熱診断における FDG PET 検査の
実施件数は、2023 年 6 月に 42 件（317 施設、PET 実施総件数 49,174 件）、2024 年 6 月に 45
件（322 施設、PET 実施総件数 49,174 件）であった。アンケートの回収率（77.8～77.9％）も
加味し、不明熱患者に対する年間の FDG PET 検査件数は 647～694 件と推定され、これは年
間の PET 実施総数の 0.085～0.092％に相当する。
また、2016～2017 年に本邦における不明熱患者の状況を調査した Naito らの報告６５）で、
不明熱の基準を満たす患者のうち、
（保険適用外疾患ではあるが公知に基づき）FDG PET が
実施された例は、31.2％であった。
以上より、国内においても 10 年前から不明熱に対して FDG PET 検査が保険診療外で実施
されており、
最近の PET 検査件数に関するアンケート調査報告から不明熱に対しては年間 647
～694 件程度の FDG PET 検査の使用実態が既に存在していると考える。また、一般的な診療
において、不明熱の診断フローの過程で約 30％の患者に FDG PET/CT が実施されていると考
える。

７．公知申請の妥当性について
（１）要望内容に係る外国人におけるエビデンス及び日本人における有効性の総合評価につ
いて
国外の公表文献 31 報のうち感度と特異度が報告された 22 報について、感度及び特異度は
それぞれ、50～100％及び 31～100％の範囲であった。また、Kan らの報告４３）では、感度、
特異度、陽性尤度比及び陰性尤度比は、それぞれ 84％、63％、2.3 及び 0.25 と報告されてお
り、Betrains らの報告４１）では、感度及び特異度はそれぞれ 79％及び 53％と報告されている。
これらのことから、不明熱診断における FDG PET の有用性が確認されていると考える。
国内の公表文献の感度及び特異度はそれぞれ 81％及び 75％３９）、45％及び 40％４０）と報告
されている。国内試験が 2 報と少ないものの、不明熱の主要な原因疾患は、感染症、膠原病
及び悪性腫瘍であることは国内外で同様であるため５０）,５１）、国内においても海外と同様な診
断能が得られると考える。
海外の公表文献で報告された感度と特異度の範囲が広かった要因について検討した結果を
本項で示す。加えて、国内で実施された先進医療研究４０）における FDG PET の感度が計画時
の見積もり値より低く、対照検査である Ga-SPECT と比較して特異度が低かったことを踏ま
えても、当該研究から有効性を説明することが可能と考えた理由を本項で示す。
検討結果の詳細は以下に示すが、海外の公表文献に関する検討から、不明熱診断における

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