要望番号；IV-158
by the Japan Society for Hypothalamic and Pituitary tumors. Journal of Clinical Endocrinology
and metabolism. 2013, 98, 1130-1136.
試験の概要：テモゾロミド単剤又はテモゾロミドと放射線の併用療法（Stupp protocol）で
治療された下垂体癌症例及び異型性下垂体腺腫症例に関する後方視的調査
使用剤形・投与経路：記載なし
例数：下垂体癌 10 例、異型性下垂体腺腫 3 例
用法・用量：下垂体癌 9 例及び異型性下垂体腺腫 2 例に対しては、テモゾロミド単剤 150
～200 mg/m2（体表面積）で 28 日間 1 クールとして 5 日間連日治療された。残りの下垂体
癌 1 例に対しては、初発悪性神経膠腫に対する標準療法である Stupp protocol に準じて設
定された用法・用量であるテモゾロミド 75mg/m2（体表面積）及び放射線との併用療法で
6 週間治療された。異型性下垂体腺腫 1 例に対しては、Stupp protocol に準じて設定され
た用法・用量でのテモゾロミド及び放射線との併用療法で治療したのちにテモゾロミド
単剤で 20 ヵ月治療された。
有効性評価：CR は 3 例、PR は 6 例、SD は 2 例、PD は 2 例であった。
安全性評価：発現頻度の高い有害事象は、悪心、嘔吐及び便秘であった。血液毒性の発現
頻度は 10%未満であった。下垂体癌の 1 例でテモゾロミド 2 クール投与後に汎血球減少
症が発現したため投与量を 100 mg/m2 に減量した。有害事象が原因で治療を中止した症例
はいなかった。なお、死亡に至った有害事象、及び CTCAE Grade 3 以上の有害事象に関
する記載はなかった。
２）Murakami M, et al. A mechanism of acquiring temozolomide resistance during transformation
of atypical prolactinoma into prolactin-producing pituitary carcinoma: case report.
Neurosurgery. 2011, 68(6), E1761-E1767.
難治性下垂体腫腺腫を呈した 60 歳の女性に対してテモゾロミド 200 mg/m2（体表面積）を
各 4 週サイクルで 5 日間投与、計 10 サイクルを投与し、ECOG PS の改善と著明な腫瘍の
縮小が得られた。また、プロラクチンは 2355 ng/mL から 42.2 ng/mL まで低下した。
３）本邦での製造販売後における悪性下垂体腺腫に対するテモゾロミドの使用症例
本邦での悪性神経膠腫の承認から 2024 年 10 月 31 日までに、製造販売後の自発報告、文
献・学会報告及び使用成績調査において収集した悪性下垂体腺腫に対するテモゾロミド（カ
プセル、点滴静注用）の使用症例は 18 例であった。以下に症例の一覧を示す。
表 1：本邦での製造販売後における悪性下垂体腺腫に対するテモゾロミドの使用症例
No.

剤形

報告の種
類

年齢

性別

原疾患

放射線療
法の有無

有害事象名
(MedDRA
PT)

重篤性

因果
関係

転帰

1

カプ
セル

文献
(自発報告)

73 歳

女性

下垂体の良
性腫瘍

なし
（RT 歴
あり）

適応外使用

-

-

-

13

222/370