要望番号；III➀-73
（２）用法・用量について
本剤 1 回量 375 mg/m2 を LMB レジメンの寛解導入療法及び地固め療法の各サイクルに合わ
せて計 6 回投与する用法・用量で実施された海外臨床試験（Inter-B-NHL Ritux 2010 試験）に
て、小児 B-NHL 患者に対する本剤の有効性及び安全性が確認されていること、また、国内の
小児 B-NHL 患者に対する JPLSG B-NHL14 試験においても同様の用法・用量が使用されてい
ることから、「通常、リツキシマブ（遺伝子組換え）として 1 回量 375 mg/m2 を、LMB レジ
メンの寛解導入療法及び地固め療法の各サイクルに合わせて計 6 回投与する。
」と設定するこ
とが妥当と考える。
（３）上記（１）及び（２）以外の添付文書の記載内容について
１）国内外の添付文書の記載内容（注意喚起等）の異同について
現状の国内添付文書において本剤と LMB レジメンの併用投与に関する記載はないことか
ら、本剤と LMB レジメンの併用投与による臨床成績（欧米での承認根拠試験である
Inter-B-NHL Ritux 2010 試験）の説明、又は診療ガイドライン等の最新の情報を参考に、本剤
の投与が適切と判断される患者に使用する旨の記載が必要と考える。
２）上記１）以外で本邦の添付文書上で改訂が必要と考えられる箇所の有無について
該当なし

９．要望内容に係る更なる使用実態調査等の必要性について
（１）要望内容について現時点で国内外のエビデンスまたは臨床使用実態が不足している点
の有無について
欧米においては、Inter-B-NHL Ritux 2010 試験の結果を基に本剤と LMB レジメンの併用投
与について既に承認されており、小児 B-NHL に対する一般的な治療法として位置づけられて
いる。また、本邦においては、日本小児がん研究グループによる JPLSG B-NHL14 試験が実施
されており、日本人の小児 B-NHL 患者に対する本剤と LMB レジメンの併用投与による有効
性及び安全性が示されている。
したがって、現時点で国内外のエビデンスまたは臨床使用実態に不足はないと考える。
（２）上記（１）で臨床使用実態が不足している場合は、必要とされる使用実態調査等の内
容について
該当なし
（３）その他、製造販売後における留意点について
該当なし

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