会議資料 (263 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000198856_00046.html |
| 出典情報 | 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議(第68回 5/25)《厚生労働省》 |
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18)Von Minckwitz G, et al. Neoadjuvant chemotherapy and bevacizumab for HER2-negative breast
cancer.N Engl J Med 2012;366:299-309.
血管内皮増殖因子(VEGF)A に対するモノクローナル抗体のベバシズマブは、HER2 陰性転
移性乳癌患者においてその臨床的有効性が示されている。早期乳癌患者を対象として、術前
補助化学療法にベバシズマブを追加したときの病理学的完全奏効(胸部及び腋窩リンパ節に
おける侵襲的及び乳管内病変消失)率による有効性及び安全性を評価した。触診による腫瘍
サイズ中央値が 40 mm の患者 1948 例を、エピルビシンとシクロホスファミドの投与に続い
てドセタキセルを単独又はベバシズマブと併用投与する術前補助療法に無作為に割り当て
た。未治療の HER2 陰性乳癌患者は、腫瘍サイズが大きくホルモン受容体陰性、又はホルモ
ン受容体陽性で触診可能なリンパ節腫脹又はセンチネルリンパ節生検で転移陽性、かつ心血
管又は出血リスクが高くない場合に適格とした。全体集団における病理学的完全奏効率は、
エピルビシンとシクロホスファミドの投与に続いてドセタキセルを単独投与した群で 14.9%、
エピルビシンとシクロホスファミドの投与に続いてドセタキセルとベバシズマブを併用投与
した群で 18.4%であり(ベバシズマブ併用のオッズ比が 1.29、95% CI:1.02~1.65、P=0.04)、
トリプル陰性乳癌患者 663 例ではそれぞれ 27.9%及び 39.3%(P=0.003)
、ホルモン受容体陽性
乳癌患者 1262 例ではそれぞれ 7.8%及び 7.7%であった(P=1.00)
。両群とも 66.6%の患者で乳
房温存手術が可能であった。術前補助療法単独と比較して、ベバシズマブを追加するとグレ
ード 3/4 の毒性作用(発熱性好中球減少症、粘膜炎、手足症候群、感染及び高血圧)の発現
頻度は高かったが手術合併症の発現頻度は同様であった。
化学療法中止例を以下に示す。
表 18 化学療法中止例
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