専門作業班にて、実施が必要な試験等を検討中の要望一覧（第Ⅳ回要望）
No.

要望番号

成分名

要請内容

要望者

会社名

未承認薬
適応外薬
の分類

小児WG

開発要請に対する企業見解
（概略）注

検討状況等

＜代謝・その他WG＞
1

Ⅳ-185

エポエチンベータペゴル（遺伝子
日本小児腎臓病学
生後3か月以上の小児における腎性貧血
中外製薬株式会社
組換え）
会

企業見解確認中（公知申請の該当性に係
る情報の整理中）

適応外薬

○

公知申請を希望する。

未承認薬

○

医師主導治験の結果を評価後に再検討。 企業の再検討結果待ち

ユーシービージャパ
適応外薬
ン株式会社

○

公知申請を希望する。

使用実態調査結果を確認中

＜循環器WG＞
2

Ⅳ-72

魚油由来静脈注射用脂肪乳剤
（精製魚油エマルジョン）

小児静脈栄養関連胆汁うっ滞における栄
フレゼニウスカービ
日本小児外科学会
養補給
ジャパン株式会社

＜精神・神経WG＞
3

Ⅳ-157

レベチラセタム

てんかん重積

日本小児神経学
会、日本てんかん
学会、日本てんか
ん協会

4

ⅣS-8

ベバシズマブ（遺伝子組換え）

放射線脳壊死に起因する脳浮腫

日本脳神経外科学
会日本放射線腫瘍
中外製薬株式会社
学会日本定位放射
線治療学会

迅速実用化

公知申請を希望する。

画像診断に用いる製剤の開発状況を踏ま
えて検討中

適応外薬

公知申請を希望する。

学会にて使用実態調査の実施を検討中

未承認薬

申請方法について検討中。

国内で必要な追加データ（PK等）につい
て、企業側で検討中。

＜抗菌・抗炎症WG＞

5

Ⅳ-189

コルヒチン

ベーチェット病

厚生労働科学研究
補助金（難治性疾
患政策研究事業）
ベーチェット病に関 高田製薬株式会社
する調査研究班、
日本ベーチェット病
学会

6

Ⅳ-202

プレトマニド

＜適応菌種＞
多剤耐性結核菌
＜適応症＞
多剤耐性肺結核

日本結核・非結核
性抗酸菌症学会

ヴィアトリス製薬合
同会社

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