要望番号；IV-159
（既承認の内容に下線部追加）
【設定の妥当性について】
本報告書に記載した情報に基づき、乳癌に対する本薬 100 mg/m2 の臨床的有用性は説明
可能と考える（「３．公知申請の妥当性について」の項参照）ことから、上記のとおり設定
することが適切と判断した。なお、国内外の診療ガイドラインにおいて、手術不能又は再
発乳癌と周術期の乳癌に対する本薬の推奨投与量が異なること等から、国内外の最新のガ
イドライン等を参考にする旨の注意喚起を設定することが適切と考える。

５．要望内容に係る更なる使用実態調査等の必要性について
（１）要望内容について現時点で国内外のエビデンスまたは臨床使用実態が不足している点
の有無について
検討会議は、要望内容に関して不足しているエビデンスはないと判断した。
（２）上記（１）で臨床使用実態が不足している場合は、必要とされる使用実態調査等の内
容について
なし
（３）その他、製造販売後における留意点について
なし

６．備考
なし

７．参考文献一覧
なし
（添付資料）
別紙

開発要請に対する企業見解

別添 第 60 回医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議（令和 6 年 9 月 27 日）資
料 3-4（抄）

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