要望番号；IV-159

*ドセタキセル、n=200；MV、n=187；治験薬と関連する可能性のある/おそらく関連するイベントの発生率
†P≥05

投与量累積による本剤特有の毒性として、MV群では重篤な肺毒性が5%で発生し、2例の治療関連死
につながった。ドセタキセル群では重篤な体液貯留が8%で発生した。
ドセタキセル特有の有害事象として、爪の変化や体液貯留といった毒性がMV群よりも多く認めら
れたが、重篤な症状は一部の患者のみで発生した。
また、ドセタキセル群ではMV群と比較して、最も典型的なタキサン関連毒性（例：アレルギー反
応および神経学的影響）がより頻繁に発生した。神経感覚毒性については一般的に軽度かつ可逆的
であった。

本試験は、米国 TAXOTERE 添付文書 1)の「14.1 Locally Advanced or Metastatic Breast Cancer」、
欧州 TAXOTERE 添付文書 2)の「5.1

Pharmacodynamic properties」、加国 TAXOTERE 添付文書

3)

の「Locally-Advanced or Metastatic Breast Cancer」
、及び豪州 TAXOTERE 添付文書 4)の「5.1

Pharmacodynamic properties」の”Patients treated at 100 mg/m2. Phase III trials”に記載されており、
米国、欧州、加国、及び豪州における承認の根拠となった主要な臨床試験の一つである。
8）Harvey V, et al. Phase III trial comparing three doses of docetaxel for second-line treatment of
advanced breast cancer.J Clin Oncol 2006;24:4963-70.
進行性乳癌患者の治療におけるドセタキセル用量と臨床反応の関係の有無を評価。進行性乳
癌に対する前化学療法レジメン後に進行したか又は術後補助化学療法から 6 ヵ月以内に再発
した乳癌患者を、ドセタキセル 60、75 又は 100 mg/m2 を 3 週間毎に点滴静注する治療に無作
為に割り付けた。患者 527 例に治療を無作為に割り当て（治療企図［ITT］解析対象集団）
、
524 例が毒性評価可能であった。有効性解析対象集団（407 例）でロジスティック回帰分析を
行った結果、ドセタキセル用量が高いほど臨床反応が高く（P=0.007）
、進行までの期間（TTP）
が長かった（P=0.014）。ITT 解析において、腫瘍反応では有意な用量-反応関係が認められた
が（P=0.026）、TTP では有意では用量-反応関係が認められなかった（P=0.067）
。血液学的毒
性及び非血液学的毒性のほとんどは用量-反応関係を示した。

14

247/370