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会議資料 (270 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000198856_00046.html |
| 出典情報 | 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議（第68回 5／25）《厚生労働省》 |
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要望番号；IV-159
発熱性好中球減少は FEC 療法で 14％、DOC 療法で 5％であった。
本試験では有害事象による治療中止例はなかった。
また、死亡に至った事象は報告されていない。
CTCAE Grade 3-4 を含む、血液学的有害事象及び非血液的有害事象を以下に示す。
表 25 血液学的有害事象
表 26 非血液学的有害事象
23）中村 清吾、他：原発乳癌に対する FEC followed by docetaxel 100 mg /m2 併用療法による
術前化学療法の検討 – JBCRG02 –：乳癌の臨床 2008:23:111-7.
JBCRG（Japan Breast Cancer Research Group）は、原発乳癌に対する FEC を 4 サイクル投与
した後 Docetaxel 100 mg/m2 を投与し有効性と安全性を評価する多施設前向き試験を行った。
50 例の患者が登録され、主要評価項目である pCR は 27 %であった。pCR と near pCR を
含めた Quasi-pCR は 31 %であった。Overall clinical response は 67 %であった。84 %の患者
が 8 サイクルの投与を完了し、そのうち 52 %の患者は減量することなく完了した。本試験
の中間解析にて Docetaxel 100mg/m2 の筋肉痛・関節痛により 6 例が減量、1 例が中止例し
ていたことが判明し、これらに対して鎮痛剤などの支持療法を早期に使用することによりド
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発熱性好中球減少は FEC 療法で 14％、DOC 療法で 5％であった。
本試験では有害事象による治療中止例はなかった。
また、死亡に至った事象は報告されていない。
CTCAE Grade 3-4 を含む、血液学的有害事象及び非血液的有害事象を以下に示す。
表 25 血液学的有害事象
表 26 非血液学的有害事象
23）中村 清吾、他：原発乳癌に対する FEC followed by docetaxel 100 mg /m2 併用療法による
術前化学療法の検討 – JBCRG02 –：乳癌の臨床 2008:23:111-7.
JBCRG（Japan Breast Cancer Research Group）は、原発乳癌に対する FEC を 4 サイクル投与
した後 Docetaxel 100 mg/m2 を投与し有効性と安全性を評価する多施設前向き試験を行った。
50 例の患者が登録され、主要評価項目である pCR は 27 %であった。pCR と near pCR を
含めた Quasi-pCR は 31 %であった。Overall clinical response は 67 %であった。84 %の患者
が 8 サイクルの投与を完了し、そのうち 52 %の患者は減量することなく完了した。本試験
の中間解析にて Docetaxel 100mg/m2 の筋肉痛・関節痛により 6 例が減量、1 例が中止例し
ていたことが判明し、これらに対して鎮痛剤などの支持療法を早期に使用することによりド
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