要望番号：IV-177
用量は既承認の用法・用量と同一であり、国内外での不明熱患者に対する本薬の使用
において安全性の懸念は認められていない（別紙の企業見解 p52）
医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議（以下、
「検討会議」
）は、別紙の企業
見解に記載された本薬の有効性及び安全性を踏まえると、不明熱の原因疾患の診断におけ
る病変の可視化に対する本薬の有用性は、医学薬学上公知であると判断する。

４．効能・効果及び用法・用量等の記載の妥当性について
（１）効能・効果について
効能・効果については、以下のように設定することが適当と検討会議は考える。
【効能・効果】
（要望内容に関連する部分のみ抜粋）
不明熱の原因疾患の診断における病変の可視化

【設定の妥当性について】
以下の点を踏まえ、当該効能・効果を設定することが妥当と判断する。
欧州の承認効能・効果は「原発不明熱における病原学的診断の指針となる異常な病巣
の局在診断」とされており（別紙の企業見解 p3）
、国内診療ガイドライン1)において、
本薬は不明熱の原因疾患を診断する目的で使用する旨記載されていること。
不明熱の定義2)を踏まえると、要望効能・効果における「38℃以上の発熱が 3 週間以上
続き、一連の診療でも発熱の原因部位が不明な場合に利用」の記載について、効能・
効果に含める必要はないと考えること。
国内外の公表文献、教科書及び診療ガイドライン、並びに国内の臨床使用実態（別紙
の企業見解 p44～52 等）から、当該効能・効果に対する本薬の有用性が認められてい
ること。
（２）用法・用量について
用法・用量については、以下のように設定することが適当と検討会議は考える。
【用法・用量】
（要望内容に関連する部分のみ抜粋）
通常、成人には本剤 1 バイアルを静脈内に投与し撮像する。投与量（放射能）は、年
齢、体重により適宜増減するが、最小 74 MBq、最大 370 MBq までとする。

1)

臨床検査のガイドライン JSLM2021 一般社団法人日本臨床検査医学会; 2021. p121-6

2) 不明熱は、舌下温で 38.3℃（腋窩温では 38.0℃に相当）以上の発熱が 3 週間以上続き、病院での 1 週間以上の入

院精査でも診断がつかないものとされている（臨床検査のガイドライン JSLM2021 一般社団法人日本臨床検査
医学会; 2021. p121-6）

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