要望番号；IV-177
性腫瘍におけるサブタイプと比較する目的で研究を行った。当該報告によると、悪性腫瘍及
び炎症組織ともに、GLUT1 及び GLUT3 が高発現しており、FDG 取込みの亢進がみられる。
腫瘍細胞及び炎症細胞内に滞留した 18F 由来のポジトロンを核医学検査装置で追跡するこ

６８）

とにより不明熱の主な原因と考えられる、悪性腫瘍、並びに非感染性炎症性疾患（膠原病等）
及び感染症の炎症部位を検出でき、不明熱の原因部位となる熱源の局在を十分に把握しうる
と考える。
上記１）～４）を踏まえ、本剤は要望された内容に有用な情報を提供する医薬品と考え、
効能・効果として「不明熱の原因部位の可視化」とすることは妥当であると判断した。
（２）用法・用量について
１）用量について
E/S ガイドライン３８）に記載されている、不明熱に関する引用文献は欧州からの報告が中心
であり、欧州における標準的な投与量は 2.5～5.0MBq/kg（成人の標準体重を 70kg として 175
～350MBq）と記載されている。また、欧州医薬品庁（EMA）発の Core SmPC ガイドライン５
２）

においても、FDG の悪性腫瘍や心疾患に対する効能又は効果に加えて、感染症又は炎症性

疾患に関する「原発不明熱における病原学的診断の指針となる異常な病巣の局在診断」の効
能又は効果も記載されており、FDG の成人用量はこれらの体重 70kg に対し 100～400MBq で
ある。海外の公表文献においても、これらのガイドラインに記載されている用量の範囲内で
の使用実績が報告されている。
国内における用量に関しては、E/S ガイドライン３８）で記載されている投与量を参考に、体
重あたりの用量を 2.5～5.0MBq/kg の範囲として、投与対象となる患者の体重範囲を勘案して
設定することは、海外の公表文献において使用実績が報告されていることからも妥当だと考
える。
国内における患者の体重範囲については、日本核医学会が公開している「18F-FDG を用い
た全身 PET 撮像のための標準的プロトコール公開版第 4 版」６９）に記載されている体重の範
囲である 30～70kg を参照すると、国内の標準的な用量は 75～350MBq（2.5MBq/kg×30kg～
5.0MBq/kg×70kg）となる。
下限用量については、以下のように考える。
5 項（1）及び（2）で提示した公表文献のうち、E/S ガイドライン３８）で示されている下限
用量 2.5MBq/kg 付近で投与された報告例として以下のものがある。
FDG PET を施行した不明熱患者 24 例を対象にした Rosenbaum らの研究では、
2.52MBq/kg の投与量において、FDG PET の感度及び特異度は、いずれも 100％（23/23
例及び 1/1 例）であり、FDG PET による診断率は 96％（23/24 例）であった３３）
先進医療研究
「FDG-PET/CT の不明熱診断への応用－ガリウム SPECT との比較研究（略
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