要望番号；IV-159
別紙

医療上の必要性の高い未承認薬･適応外薬検討会議
公知申請への該当性に係る企業見解
ドセタキセル水和物（一般名）
乳癌（用量の追加）（開発要請内容）
1．要望内容の概略について
要 望 さ れ 一般名：ドセタキセル水和物
た医薬品

販売名：
タキソテール点滴静注用 20mg、同 80mg
ワンタキソテール点滴静注 20mg/1mL、同 80mg/4mL
会社名：サノフィ株式会社

要望者名

一般財団法人 日本乳癌学会

要望内容

効能・効果

乳癌

用法・用量

通常、成人に 1 日 1 回、ドセタキセルとして 60mg/m2（体表面
積）を 1 時間以上かけて 3 ～4 週間間隔で点滴静注する。なお、
患者の状態により適宜増減すること。ただし、1 回最高用量は
100mg/m2 とする。

効能・効果及び
用法・用量以外
の要望内容（剤
形追加等）
備考

2．要望内容における医療上の必要性について
第 60 回医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議（令和 6 年 9 月 27 日）において、
参考資料 36)のとおり評価された。

3．欧米等 6 カ国の承認状況等について
（１）

欧米等 6 カ国の承認状況及び開発状況の有無について

1）米国 1）
効能・効果

承認効能・効果から要望内容に関連する部分を抜粋
・本剤は化学療法治療後に局所進行又は転移性の乳癌患者を対象とす
る。
・本剤のドキソルビシン及びシクロホスファミドとの併用療法は手術
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