要望番号

Ⅳ-198

要望された医薬品
要 望 内 容

要 望 者 名

日本脳卒中学会

一

般

名

Tenecteplase

会

社

名

Genentech（米国）、Boehringer Ingelheim（欧州、豪州、日本を除くアジア）
（国内開発法人未定）

効能・効果

虚血性脳血管障害急性期に伴う機能障害の改善（発症 4.5 時間以内）

用法・用量

体重 kg あたり Tenecteplase 0.25 mg を静脈内ボーラス投与する

「医療上の必要性に （1）適応疾病の重篤性についての該当性
係る基準」への該当 〔特記事項〕
性に関する WG の評
価

イ

虚血性脳血管障害は、その約 4 割に重度の後遺症（modified Rankin Scale 4 以上）が認められる 1）とされていることから、
「イ 病
気の進行が不可逆的で、日常生活に著しい影響を及ぼす疾患」に該当すると判断した。
1）

日本脳卒中データバンク 2021 中山書店; 2021. p20-7

（2）医療上の有用性についての該当性

ウ

〔特記事項〕
Tenecteplase（以下、
「本薬」）は、米国、英国、独国、仏国、加国及び豪州において、急性虚血性脳卒中に対する血栓溶解療法に
係る効能・効果で承認されており、欧米の診療ガイドライン 2）3）では、発症 4.5 時間以内の急性虚血性脳血管障害に対する薬剤と
して推奨されている。本邦の診療ガイドライン 4）では、発症 4.5 時間以内の急性虚血性脳血管障害に対する薬剤として本薬と同一
作用機序を有するアルテプラーゼが推奨されているが、当該薬剤は約 1 時間かけて静脈投与を行う必要がある。本薬はアルテプラ
ーゼと比較して半減期が長く、単回ボーラス投与が可能であることから、極めて短時間に脳血管内治療を含む高度な医療を集約的
に行わなければならない急性期脳卒中の診療現場における有用性は高い。加えて、アルテプラーゼは急性虚血性脳血管障害に対し
本邦で唯一承認された血栓溶解薬であり、供給不足に陥った場合の影響は大きいと考えられることから、本薬の代替薬としての意
義も大きいと考える。欧米の診療ガイドライン 2）3）では、本薬とアルテプラーゼが同様に推奨されていることを踏まえると、国内
においても本薬の有用性が期待できると考える。
以上より、「ウ

欧米等において標準的療法に位置づけられており、国内外の医療環境の違い等を踏まえても国内における有用

性が期待できると考えられる」に該当すると判断した。
2）

European Stroke Organisation (ESO) expedited recommendation on tenecteplase for acute ischaemic stroke. Eur Stroke J 2023; 8: 8-54

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